Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.12.2023 N 150 "О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Производство, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и (или) уничтожение средств
- III. Обращение средств
- IV. Порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией
- 1. Порядок регистрации средства
- 3. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений
- 4. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства
- 5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства
- 6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства
- 7. Порядок приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил
- 8. Порядок приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с настоящими Правилами
- 9. Порядок признания регистрации средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней), зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами
- 10. Порядок отмены регистрации средства
- 11. Порядок приостановления обращения средства
- 12. Урегулирование разногласий по принятию решений
- 13. Требования к проведению предрегистрационных исследований (испытаний) средства
- 14. Требования к регистрационному досье средства
- 15. Нормативный документ на средство
- 16. Инструкция по использованию средства
- 17. Маркировка средства
- V. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств
- 1. Общие положения
- 2. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества средства
- 3. Информационное взаимодействие при организации и проведении мониторинга использования средства
- 4. Информационное взаимодействие при организации и проведении инспекций
- VI. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза и вывозу с таможенной территории Союза средств
- Приложение N 1. Требования к производству дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- I. Система менеджмента качества
- II. Персонал
- III. Помещения и оборудование
- Общие требования
- Производственная зона
- Складские зоны
- Зоны контроля качества
- Вспомогательные зоны
- Оборудование
- IV. Документация
- Управление документацией
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Записи по производству и упаковке серии
- Приемка
- Отбор проб
- Проведение исследований (испытаний)
- Прочее
- V. Производство
- Общие требования
- Валидация
- Исходные материалы
- Технологические операции
- Операции по упаковке
- Готовые средства
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и средства
- VI. Контроль качества
- VII. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
- VIII. Рекламации и отзывы средств
- IX. Самоинспекция
- Приложение N 2. Форма сертификата соответствия производства дезинфицирующих, дезинсекционных и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза
- 1. Производство дезинфицирующих средств ветеринарного назначения
- 2. Производство дезинсекционных средств ветеринарного назначения
- 3. Производство дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- Приложение N 3. Порядок формирования и ведения реестров и информационной базы данных Евразийского экономического союза в сфере обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза
- II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств - членов
- III. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза
- Приложение N 4. Перечень изменений регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения, требующих или не требующих проведения экспертизы дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения
- I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее - средство), требующие проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и проведением экспертизы образцов средства)
- II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье средства, не требующие проведения экспертизы средства (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
- III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье средства, требующие проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
- Приложение N 5. Форма экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы дезинфицирующего, дезинсекционного и (или) дезакаризационного средства ветеринарного назначения
- 1. Общие положения
- 2. Оценка документов и сведений, из которых сформировано регистрационное досье средства, оценка полноты проведенных исследований (испытаний) и их результатов
- 3. Выводы экспертизы
- Приложение N 6
- Блок-схема процедуры регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации" (блок-схема 6.1)
- Блок-схема процедуры регистрации средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации" (блок-схема 6.2)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации", изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства (блок-схема 6.3)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации") изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 6.4)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации") изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства (блок-схема 6.5)
- Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации", зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 6.6)
- Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации", зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 6.7)
- Блок-схема процедуры признания регистрации средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации"), зарегистрированного в соответствии с Правилами (блок-схема 6.8)
- Приложение N 7. Формы заявлений о регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией
- Заявление о регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (форма 7.1.)
- Заявление о внесении в регистрационное досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения изменений (форма 7.2.)
- Заявление о приведении регистрационного досье дезинфицирующего средства ветеринарного назначения, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 7.3.)
- Заявление об актуализации сведений о дезинфицирующем, дезинсекционном или дезакаризационном средстве ветеринарного назначения, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 7.4.)
- Заявление об отмене регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (форма 7.5.)
- Заявление о приостановлении обращения дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (нужное подчеркнуть) (форма 7.6.)
- Заявление о проведении инспекции производства дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (форма 7.7)
- Приложение N 8. Требования к объему предрегистрационных исследований (испытаний) дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- I. Доклинические исследования дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- 1. Исследования фармакологической активности
- 2. Исследования токсичных свойств на лабораторных животных, (если при использовании дезинсекционного и дезакаризационного средства есть риск контакта с животными)
- II. Клинические исследования дезинсектицидных и дезакарицидных средств ветеринарного назначения
- III. Лабораторные (экспериментальные) исследования и производственные испытания дезинфицирующих средств ветеринарного назначения
- Приложение N 9. Требования к форме представления регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного и дезакаризационного средства ветеринарного назначения
- 1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе
- 2. Требования к форме представления регистрационного досье средства на электронном носителе
- Приложение N 10. Форма инструкции по использованию дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения
- Приложение N 11. Требования к качеству дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- Приложение N 12. Требования к исследованиям (испытаниям) стабильности дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения
- Приложение N 13. Анкета дезинфицирующего/дезинсекционного/дезакаризационного средства (ненужное исключить) ветеринарного назначения (форма)
- Приложение N 14. Форма представления рекламаций на дезинфицирующее, дезинсекционное и дезакаризационное средство ветеринарного назначения
- Приложение N 15. Форма отчета о проведении инспекции производства дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на соответствие требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей