Общие требования

6.1. Каждый производитель средств должен назначить ответственного за контроль качества средств специалиста, имеющего соответствующие квалификацию и опыт, и обеспечить его достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества.

6.2. Оценка готового средства должна охватывать все относящиеся к нему факторы, включая условия производства, результаты исследований (испытаний) в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие требованиям спецификаций на готовое средство и проверку окончательной упаковки.

6.3. Персонал, обеспечивающий контроль качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и при необходимости проведения расследования.

6.4. Контроль качества путем проведения лабораторных исследований (испытаний) может проводиться как в собственной (производственной) лаборатории производителя средств, так и с привлечением сторонней лаборатории. При использовании услуг сторонних лабораторий они должны соответствовать требованиям, указанным в разделе VII настоящих требований.