2. Оценка документов и сведений, из которых сформировано регистрационное досье средства, оценка полноты проведенных исследований (испытаний) и их результатов

2. Оценка документов и сведений, из которых сформировано регистрационное

досье средства, оценка полноты проведенных исследований (испытаний) и их

результатов: ______________________________________________________________

2.1. Сведения о средстве (вид, форма выпуска, концентрация (при наличии),

способ (способы) использования, срок годности, класс опасности) ___________

2.2. Состав средства (перечень действующих и вспомогательных веществ с

указанием количества каждого из них): _____________________________________

2.3. Требования нормативного документа на средство:

2.4. Отсутствующие в нормативном документе на средство показатели и (или)

методы контроля качества: _________________________________________________

2.5. Замечания по методам контроля, указанным в нормативном документе на

средство __________________________________________________________________

2.6. Результаты лабораторных исследований (испытаний) образцов средства,

представленных заявителем на экспертизу ___________________________________

2.7. Оценка результатов исследований (испытаний) стабильности средства в

течение заявленного срока годности средства, включая оценку обоснования

разработчиком средства заявленных условий хранения средства: ______________

2.7.1. Срок годности средства: ____________________________________________

2.7.2. Условия хранения средства: _________________________________________

2.8. Упаковка средства (материал упаковки, в котором средство остается

стабильным на протяжении установленного срока годности, с указанием

заявленного объема или массы средства в упаковке): ________________________

2.9. Маркировка (этикетка, с которой средство будет поступать в обращение

на таможенной территории Евразийского экономического союза): ______________

2.10. Информация об оценке производства средства требованиям Правил

регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и

дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории

Евразийского экономического союза _________________________________________

2.11. Оценка результатов предрегистрационных исследований (испытаний)

средства (оценка полноты объема выполненных исследований (испытаний),

результаты исследований (испытаний), выводы), включая: ____________________

а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных

животных;

б) исследования (испытания) эффективности и безопасности средства (в

том числе выбор оптимальной ("рабочей") концентрации средства).

2.12. Оценка содержания проекта инструкции по использованию средства

(оценка соответствия установленной форме, вывод об обоснованности указанных

в инструкции сведений) ____________________________________________________