4. Информационное взаимодействие при организации и проведении инспекций

231. Инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям настоящих Правил проводятся в установленном законодательством государства-члена порядке.

Результаты инспекций предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, оформляются в виде отчета о проведении инспекции производства средств по форме согласно приложению N 15 и взаимно признаются уполномоченными органами.

232. Инспекция проводится уполномоченным органом на основании заявления от производителя средства (заявление подаются на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.7, предусмотренной приложением N 7 к настоящим Правилам) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством, безопасностью средства и (или) его эффективностью), в установленном законодательством государства-члена порядке.

Инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств при обращении средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

233. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий инспектор, члены группы, включая инспекторов, а также эксперты и стажеры (при необходимости).

Состав инспекционной группы, уровень квалификации инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого производства.

При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в документе, предусмотренном законодательством государства-члена, о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.

234. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство средств которых признано по итогам проведения инспекции соответствующим настоящим Правилам, подлежат внесению в единый реестр производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям настоящих Правил, в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

235. Инспекция проводится в следующих случаях:

а) при отсутствии возможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации средства действующего сертификата (в этом случае инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) при необходимости подтверждения факта устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной инспекции;

в) при выявлении в ходе регистрации средства недостоверных сведений, представленных в регистрационном досье средства;

г) при наличии изменений в технологии производства самого средства;

д) при выявлении в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий средства одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

е) при отсутствии регистрации средства в стране его производства.

236. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в едином реестре производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям настоящих Правил, в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

237. В случае обжалования инспектируемым субъектом обращения средств результатов инспекций рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с положением об экспертном совете Союза. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.