Прочее

4.19. Должны быть в наличии письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и средств.

4.20. Следует вести и сохранять записи по реализации каждой серии средства в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости.

4.21. Должны быть в наличии письменно изложенные процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи в отношении:

валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;

монтажа и калибровки оборудования;

технического обслуживания, очистки и дезинфекции;

рекламаций, отзывов и возвратов средства;

расследования отклонений и несоответствий;

самоинспекций.

4.22. Должны быть в наличии четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования.

4.23. Следует вести учет документов в рамках СМК.