3. Информационное взаимодействие при организации и проведении мониторинга использования средства

224. Мониторинг использования средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов, путем анализа представляемой субъектами обращения средств информации о снижении качества, безопасности средства и (или) об отсутствии его эффективности.

225. Сведения о выявлении снижения качества, безопасности средства и (или) об отсутствии его эффективности по результатам его использования представляются субъектами обращения средств в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая в виде представления рекламаций на средство по форме, предусмотренной приложением N 14 к настоящим Правилам:

а) в уполномоченный орган того государства-члена, на территории которого зарегистрирован субъект обращения средства, для направления указанных сведений в референтный орган по регистрации (если таковыми являются разные уполномоченные органы государств-членов);

б) в организацию, уполномоченную правообладателем средства принимать рекламации на средство (ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства).

226. Субъекты обращения средств должны обеспечивать точность и объективность представляемых сведений.

227. Сведения о выявлении снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствии его эффективности по результатам использования средства, представляемые в соответствии с пунктом 225 настоящих Правил, направляются референтным органом по регистрации в течение 3 рабочих дней с даты их получения в экспертное учреждение для анализа, срок проведения которого экспертным учреждением составляет не более 5 рабочих дней. Результаты анализа оформляются экспертным учреждением в форме заключения и направляются в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации.

228. В случае выявления снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствии его эффективности в соответствии с заключением, указанным в пункте 227 настоящих Правил, референтный орган по регистрации направляет указанные сведения в течение 3 рабочих дней с даты получения заключения:

а) в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением N 3 к настоящим Правилам;

б) правообладателю средства для принятия мер (включая уведомление референтного органа по регистрации о принятых мерах) в срок, устанавливаемый референтным органом по регистрации исходя из уровня риска, связанного с использованием средства.

229. Информация о принятых мерах по факту выявления снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствия его эффективности, полученная от правообладателя средства, направляется референтным органом по регистрации в течение 3 рабочих дней с даты ее получения в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением N 3 к настоящим Правилам.

230. В случае выявления по результатам проведения мониторинга использования средства на территориях государств-членов некачественного, небезопасного и (или) неэффективного средства (согласно заключению экспертного учреждения о снижении качества, безопасности средства и (или) его эффективности) референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 183 - 188 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 189 - 195 настоящих Правил.