Хранение документов

4.8. Должно быть четко определено, какая запись относится к каждому виду производственной деятельности и где она находится. Должны быть обеспечены надежные меры контроля, валидированные в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения.

4.9. Особые требования предъявляются к документации серии, которую следует хранить в течение 1 года после окончания срока годности этой серии.

4.10. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация сопровождает. Критическую документацию, включая исходные данные (например, касающиеся валидации), подтверждающие информацию регистрационного досье средства, необходимо хранить на протяжении срока действия регистрации, а также в течение 5 лет после окончания действия регистрации средства. При этом необходимо учитывать требования к хранению документации серии (например, в случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные данные следует хранить по крайней мере такое же время, как и документацию на все серии, для которых разрешение на выпуск подтверждено данными этих валидационных исследований).

4.11. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и готовое средство с указанием даты утверждения. Спецификации должны содержать:

- перечень показателей качества;

- критерии приемлемости по каждому показателю;

- инструкции по отбору проб и проведению исследований (испытаний) или ссылку на соответствующий документ;

- условия хранения и меры предосторожности;

- срок годности.

4.12. На каждое производимое средство необходимо иметь утвержденные письменные технологические инструкции, которые должны включать в себя:

а) наименование средства;

б) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого и необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы;

в) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться для каждой стадии производства;

г) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.));

д) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов;

е) ожидаемый выход готовой средства с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно.

ж) количество средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема;

з) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.