7. Порядок приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил

125. Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 130 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.6 приложения N 6 к настоящим Правилам).

126. В целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы (на русском языке):

заявление о приведении регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.3 согласно приложению N 7 к настоящим Правилам (далее - заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде).

Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о предрегистрационных исследованиях (испытаниях) средства представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в случае, если их содержательная часть соответствует пункту 203 настоящих Правил.

127. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье должно быть подано:

а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), - не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства;

б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), - не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.;

в) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), - не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.

128. В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 127 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) продленная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.;

в) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.;

г) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

129. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение средства на таможенной территории Союза.

130. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил.

131. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

132. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье и пояснительной записки-обоснования), после чего направляет их на экспертизу.

В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней.

133. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а обновленное регистрационное досье и пояснительная записка-обоснование возвращаются заявителю на бумажном носителе.

134. Датой начала проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о приведении соответствие регистрационного досье);

сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для предоставления образцов этого средства (в случае проведения процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил);

направляет обновленное регистрационное досье и пояснительную записку-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

135. Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы, а в случае их отсутствия - контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) средства;

штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения);

специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом.

Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается до даты представления образцов.

136. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждение приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил.

Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

137. При получении образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

138. Экспертиза средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением в течение 70 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении.

139. По итогам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертное заключения комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, и сведений, указанных в пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

140. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

141. При необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, направляет указанные рекомендации заявителю.

142. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

143. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок.

144. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

145. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение:

а) о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствии с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза);

б) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил.

146. Итоговое экспертное заключение способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

147. При принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил;

б) оформляет регистрацию с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил нового регистрационного номера;

в) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство;

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке;

согласованные макеты упаковок средства на русском языке (с указанием регистрационного номера средства).

148. Уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

149. При принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения).

150. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства);

г) выявление недостоверности данных, представленных заявителем в обновленном регистрационном досье;

д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

151. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил).