Технологические операции

5.23. Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, средств, остатков средств или документации, не имеющих отношения к запланированной операции.

5.24. Нерасфасованные средства следует хранить в надлежащих условиях.

5.25. Критические процессы должны пройти валидацию согласно подпунктам 5.10 - 5.14 настоящих требований.

5.26. Должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды.

5.27. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода средства должно быть оформлено документально и расследовано.