Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг), должна быть оформлена письменным соглашением, в котором указаны средства, работы или услуги, с которыми связана указанная деятельность, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.

Если компетенция организации, осуществляющей аутсорсинг, подтверждена в порядке, установленном законодательством государства - члена Союза, то дополнительной оценки ее компетенции производителем средств не требуется.

7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинга) должны отвечать требованиям законодательства государств - членов Союза и актов, составляющих право Союза, и учитывать положения регистрационного досье средства.

7.3. Если правообладатель средства и производитель средств не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы настоящего раздела.