6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

116. Датой начала проведения процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о рассмотрении представленных заявителем документов (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений).

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

117. Предлагаемые правообладателем средства изменения рассматриваются референтным органом по регистрации в течение 10 рабочих дней и по итогам их рассмотрения принимается предварительное или итоговое решение. В соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства (при необходимости).

В случае необходимости референтным органом по регистрации одновременно с запросом подготавливаются рекомендации по доработке представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок, которые направляются заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия предварительного решения референтным органом по регистрации.

В случае отсутствия необходимости направления запроса о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства, а также доработки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

118. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 123 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

119. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя указанного в пункте 117 настоящих Правил запроса процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более чем 20 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости)).

120. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 123 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

121. Референтный орган по регистрации в течение 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 117 настоящих Правил запрос доработанных в соответствии с рекомендациями референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, на которых оно обращалось до внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.

122. При принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) направляет заявителю одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, оформленное итоговое решение;

б) уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений в регистрационном досье зарегистрированного средства;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений в рамках процедуры внесения изменений, к указанному в пункте 117 настоящих Правил запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на такой запрос, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

г) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

123. При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому решению.

124. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.