2. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества средства

220. Выборочный контроль качества средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

221. Выборочный контроль качества средства осуществляется в целях проверки соответствия средства, произведенного как на территориях государств-членов, так и на территориях третьих стран, требованиям нормативного документа на средство.

Сведения о выявлении некачественного средства по результатам его использования представляются субъектами обращения средств в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю средства (наименование организации, уполномоченной принимать рекламации на средство, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства) в виде представления рекламаций на средство в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая по форме согласно приложению N 14.

С целью осуществления уполномоченным органом выборочного контроля качества средства, для организации которого необходимы специфические реактивы (реагенты) и (или) другие расходные материалы, правообладатель средства должен их предоставить в уполномоченный орган по письменному запросу уполномоченного органа в установленные в запросе сроки.

В случае непредставления правообладателем средства в установленные сроки специфических реактивов (реагентов) и (или) других расходных материалов для организации контроля качества средства уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения средства на территории государства-члена до момента представления запрошенных материалов и завершения процедуры проверки его качества.

222. Результаты выборочного контроля качества средства и рекламации на средство (при наличии) направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением N 3 к настоящим Правилам.

223. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена некачественного, фальсифицированного, контрафактного средства уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 189 - 195 настоящих Правил.