8. Порядок приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с настоящими Правилами

152. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, не требуется.

153. Актуализация сведений о средстве, не предназначенном для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и зарегистрированном в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в реестре ДДД-средств Союза (далее - процедура актуализации сведений) осуществляется референтным органом по регистрации в срок, не превышающий 46 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.7 приложения N 6 к настоящим Правилам).

154. С целью актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.4, предусмотренной приложением N 7 к настоящим Правилам (далее - заявление об актуализации сведений);

б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) актуализированный нормативный документ на средство (в случае его изменения);

г) актуализированная инструкция по использованию средства (в случае ее изменения);

д) актуализированные макеты упаковок (в случае их изменения);

е) пояснительная записка-обоснование о наличии (отсутствии) в актуализированных нормативном документе на средство, инструкции по использованию средства или макетах упаковок отличий от документов, на основании которых средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде).

155. Заявление об актуализации сведений должно быть подано:

а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), - не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства;

б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), - не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.;

в) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), - не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.

156. В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 155 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) продленная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.;

в) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.;

г) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

157. В период актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза допускается обращение средства на таможенной территории Союза.

158. Референтный орган по регистрации при получении заявления об актуализации сведений в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил.

159. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры актуализации сведений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

160. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления об актуализации сведений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет их на экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней.

161. Заявление об актуализации сведений отклоняется референтным органом по регистрации в случаях непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а представленные заявителем актуализированные документы на средство и пояснительная записка-обоснование возвращаются ему на бумажном носителе.

162. Датой начала проведения процедуры актуализации сведений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил:

уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о приведении в соответствие регистрационного досье);

направляет актуализированные документы на средство и пояснительную записку-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры актуализации сведений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

163. Экспертиза средства в целях актуализации сведений о средстве проводится экспертным учреждением в течение 20 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении.

По итогам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертное заключение, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов о средстве, подлежащих актуализации. Предварительное экспертное заключение и указанный запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

164. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 174 настоящих Правил решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза и осуществляет действия в соответствии с пунктом 173 настоящих Правил. Процедура актуализации сведений прекращается.

165. При необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, направляет указанные рекомендации заявителю.

166. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

167. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации проведение процедуры актуализации сведений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок.

168. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 174 настоящих Правил решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза и осуществляет действия в соответствии с пунктом 173 настоящих Правил. Процедура актуализации сведений прекращается.

169. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение:

а) об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза в соответствии с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза);

б) об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза.

170. Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

171. При принятии положительного решения об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил;

б) оформляет бессрочную регистрацию средства с присвоением средству нового регистрационного номера в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил;

в) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты упаковок средства на русском языке с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений);

д) отменяет регистрацию этого средства, осуществленную в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

172. Уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

173. При принятии решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения).

174. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства);

г) выявление недостоверности данных, представленных заявителем в актуализированных документах на средство;

д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

175. Датой завершения процедуры актуализации сведений является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза.