14. Требования к регистрационному досье средства

204. Регистрационное досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, формируется в соответствии с требованиями согласно приложению N 9 из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство средств (копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил (при наличии);

б) действующий сертификат (копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 6 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 6 настоящих Правил.

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл).

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл);

сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средства, произведенные на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

в) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению N 10;

г) проект нормативного документа на средство;

д) проекты макетов упаковок;

е) отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) безопасности и эффективности средства, проведенных в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 8 к настоящим Правилам, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства;

ж) документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и др.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства-члена, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ средства, входящих в его состав, на здоровье человека;

з) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

торговое наименование средства;

описание средства и его состав;

наименование действующих веществ средства (международное непатентованное или химическое либо торговое наименование), структура, общие свойства;

полное наименование производителей действующих веществ средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), их место нахождения (адрес юридического лица);

информация о разработке и производстве средства;

блок-схема и описание технологического процесса производства средства;

полное наименование производителя средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица);

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства;

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства, проведенных в соответствии с требованиями согласно приложению N 11;

данные о стабильности средства (исследования (испытания) средства проводятся с соблюдением требований согласно приложению N 12);

информация о рекомендуемых способах утилизации и (или) уничтожения средства;

и) анкета дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения, составленная по форме согласно приложению N 13;

к) перечень третьих стран, на территориях которых зарегистрировано средство, с указанием наименования средства, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение средства на территориях третьих стран в соответствии с законодательством этих стран (при наличии). В случае необходимости подтверждения наличия регистрации средства на территориях третьих стран может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

л) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

м) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если они являются разными юридическими лицами или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

205. Регистрационное досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 9 к настоящим Правилам, из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство средств (копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил (при наличии);

б) действующий сертификат (копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 6 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 6 настоящих Правил.

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл).

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления об актуализации сведений о средстве заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл);

сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средства, произведенные на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

в) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме в соответствии с приложением N 10 к настоящим Правилам;

г) проект нормативного документа на средство;

д) проекты макетов упаковок;

е) отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) безопасности и эффективности средства, проведенных в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 8 к настоящим Правилам, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства;

ж) оригиналы (копии, заверенные в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) в соответствии с общими требованиями к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, а в случае отсутствия в государстве-члене таких лабораторий (центров) - в экспертном учреждении, определенном уполномоченным органом, и подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство;

з) документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и др.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства-члена, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ средства, входящих в его состав, на здоровье человека;

и) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

торговое наименование средства;

описание средства и его состав;

полное наименование производителя средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица);

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

данные о стабильности средства (исследования (испытания) средства проводятся с соблюдением требований, предусмотренных приложением N 12 к настоящим Правилам);

информация о рекомендуемых способах утилизации и (или) уничтожения средства;

к) анкета дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения, составленная по форме согласно приложению N 13 к настоящим Правилам;

л) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

м) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если они являются разными юридическими лицами или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

206. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье средства, произведенного в третьих странах, на английском языке (при наличии).