Установлен порядок фармацевтических инспекций для проверки соблюдения правил ЕАЭС

Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья и обращения лекарств дополнили нормами о фармацевтических инспекциях. Держателей регистрационных удостоверений лекарств будут проверять на соблюдение правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, а спонсоров клинических исследований – на соответствие правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС. Нормы вступают в силу 28 августа и будут применяться до конца 2029 года.

Инспекции будут платными. Росздравнадзор привлечет подведомственное учреждение.

Инспекции по фармаконадзору проведут в такие сроки:

• плановую – в течение 3 лет со дня ввода в оборот лекарства, которое произвели или ввезли в РФ впервые;
• повторную – в течение 3 лет после плановой, если во время такой проверки выявили нарушения;
• внеплановую – в течение 3 месяцев со дня направления требования Росздравнадзором или со дня подачи заявления держателем регистрационного удостоверения. Указали случаи, когда направляют требование и заявление.

Сроки для инспекций по клинической практике сопоставимы. Например, плановую проведут в течение 3 лет со дня регистрации лекарства.