Правительство уточнило особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения

Дополнили перечень документов и сведений, которые юрлицо представляет в Минздрав для госрегистрации лекарства. Поправки к особенностям обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций вступают в силу 20 августа 2026 года.

Для регистрации лекарства (кроме биологического) юрлицу нужно указать сведения о ведении в РФ ряда стадий производства. Требование применяется, если производство ранее не осуществлялось в стране по этим стадиям по соответствующему МНН. Речь идет о таких стадиях:

• производство готовой лекарственной формы;
• первичная и вторичная упаковка;
• выпускающий контроль качества препарата.

Для госрегистрации биологического лекарства нужно будет представить информацию о том, что все стадии производства (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанций) локализованы в РФ. Требование применяется, если ранее полного цикла изготовления такого препарата в стране не было по данному МНН.

При определении дефектуры или риска ее возникновения межведомственная комиссия будет учитывать отсутствие в РФ производства по всем стадиям (в т.ч. синтезу молекулы действующего вещества) по МНН.