Контроль за обращением медизделий: Росздравнадзор уточнил вопросы для проверок

31 августа вступают в силу новые формы чек-листов, которые заполняют при госконтроле за обращением медизделий. Во всех формах обновили ссылки на нормативные акты. Контрольные вопросы можно использовать для самопроверки. Выделим часть новшеств.

При контроле клинических испытаний проверят, утверждена ли программа клинических испытаний руководителем организации или иным уполномоченным лицом (п. 2 списка вопросов в приложении N 2 к приказу).

В чек-листе по применению медизделий отметят, заключила ли клиника контракты на техобслуживание медизделий (п. 1 списка вопросов в приложении N 3 к приказу).

При проверке производителей (их представителей) зафиксируют, имеется ли эксплуатационная документация на медизделие в редакции, которой нет в регистрационном досье (п. 23 списка вопросов в приложении N 4 к приказу).