Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"
- Письмо
- Приложение. Формирование регистрационного досье на лекарственное средство
- А. Общая информация
- Б. Фармацевтическая субстанция
- I. Административные документы
- II. Общая информация
- III. Данные о производстве лекарственного средства
- IV. Данные по контролю качества
- В. Готовый лекарственный препарат
- I. Административные документы
- II. Описание фармацевтических свойств
- III. Данные о производстве лекарственного средства
- IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
- V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
- VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
- Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы
- Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)
- Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)
- I. Административные документы
- II. Данные по контролю качества лекарственного средства
- III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
- Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства
- I. Административные документы
- II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
- З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства
- I. Административные документы
- II. Данные о производстве лекарственного средства
- III. Данные по контролю качества лекарственного средства
- IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
- О регистрации лекарственных средств (Форма 1)
- Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений) (Форма 2)
- А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
- Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
- В. Характеристика лекарственного препарата
- Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
- Д. Данные о производстве
- Е. Данные о регистрации в РФ
- Ж. Данные о производстве в РФ
- З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
- И. Данные о производстве вне пределов РФ
- К. Вносимые изменения
- Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
- О внесении изменений в регистрационные документы на лекарственное средство (Форма 3)
- Инструкция по медицинскому применению препарата (Форма 4)
- Изменение (Форма 5)
- Реквизиты для перечисления государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей