Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства

24) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа);

25) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок;

30) результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

III. Данные о производстве лекарственного средства V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства