Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);

10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);

12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела "Маркировка").

I. Административные документы Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)