Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение [форма 3];

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции) II. Данные по контролю качества лекарственного средства