III. Данные по контролю качества лекарственного средства

14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;

17. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.