Данный документ признан недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 (письмо Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"

II. Данные о производстве лекарственного средства

7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства);

8. Место(а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства);

9. Материальный баланс;

10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;

11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

12. Валидация и/или квалификация процесса;

13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия-производителя и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.

I. Административные документы III. Данные по контролю качества лекарственного средства