Правила регистрации и обращения лекарств при их дефиците скорректировали

Особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций дополнили новыми положениями. Действие правил об изменении регистрационного досье на такие препараты продлили до 31 декабря 2023 года. Поправки вступили в силу 15 ноября. Отметим основные новшества.

В список документов для ускоренной регистрации лекарства добавили письменное подтверждение о соблюдении прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Экспертизу качества лекарства теперь могут провести не только дистанционно, но и в месте производства при помощи оборудования производителя. Такая возможность есть и при внесении изменений в регистрационное досье.

Уточнили требования к незарегистрированным в России препаратам, которые ввозят в страну по разрешению на временное обращение. На потребительскую и первичную (когда вторичной нет) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена в стране производителя или владельца регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в России препаратам в иностранных упаковках.

Документы для подтверждения регистрации лекарства на особых условиях можно подать до 1 декабря 2023 года включительно. Ранее этот срок был ограничен 1 декабря текущего года.

До 1 февраля 2024 года производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, которые поступили в оборот в течение года. Ранее эта мера действовала до конца 2023 года.