Все новости
1 марта
Фонд платил пособие по уходу за ребенком до 1,5 лет уволенному – суд взыскал убытки с организации
1 марта
Больница не смогла оспорить штрафы за нарушения, которые не связаны с качеством медпомощи
1 марта
Декларация по налогу на прибыль: налоговики представили новые коды доходов и расходов
1 марта
Услуги по обороту криптовалют лучше не предлагать — ЦБ РФ дал рекомендацию поднадзорным финкомпаниям
1 марта
Формы обоснований смет для федеральных казенных учреждений: поправки уже на регистрации в Минюсте
1 марта
С 1 марта 2024 года запрещен экспорт бензина, но с 22 марта разрешен вывоз дизеля
1 марта
Отзыв электронной доверенности: ФНС сообщила, что заявление по формату 5.01 будут принимать еще год
1 марта
Суточные при разъездной работе и НДФЛ: Минфин пояснил, как определить дату дохода
1 марта
Казначейство утвердило порядок получения и хранения доверенностей в информсистемах
1 марта
Праздник 8 марта: как отдыхаем и работаем
1 марта
У госзаказчика отпала потребность в товаре – контрагент взыскал часть денег за невыбранную продукцию
29 февраля
Президент озвучил новые меры поддержки бизнеса и граждан
29 февраля
Взносы на травматизм: суд может отменить высокий тариф при позднем подтверждении деятельности
29 февраля
Служащий сдал неполные сведения о доходах и хотел уволиться сам — суд поддержал увольнение по статье
29 февраля
Блокировку счета суд счел незаконной – инспекция не доказала недобросовестность компании
29 февраля
Монопольно высокие и низкие цены: проект об их отвязке от мировых индикаторов прошел первое чтение
29 февраля
Лекарственное обеспечение пациентов с ревматизмом и ревматоидным артритом: разъяснения Минздрава
29 февраля
Материальная ответственность работников: примеры из практики за 2023 - 2024 годы
29 февраля
Кассация: для строительной госзакупки с доптребованиями подойдут акты приемки в любой форме
28 февраля
Гостиницы смогут применять полностью невозвратный тариф для потребителей: проект Минэкономразвития
28 февраля
Правильность заполнения обновленной формы РСВ надо проверять по новым контрольным соотношениям
28 февраля
Госслужащего уволили за комментарий в соцсети о назначении премии нанимателем – суд не согласился
28 февраля
Ответственность собственников имущества ряда учреждений: поправки к ГК РФ приняты в третьем чтении
28 февраля
После ухода сотрудник год не обращался за трудовой книжкой — суд компенсацию за задержку не взыскал
28 февраля
Минэкономразвития хочет перевести на налоговый мониторинг максимум резидентов ОЭЗ
28 февраля
Поездка в отпуск из районов Крайнего Севера: отсрочена компенсация мобилизованным работникам
28 февраля
УФАС решило, что в госзакупках медицинских расходников нужно соблюдать правило о монолоте
28 февраля
Доработан проект правил формирования перечней лекарств
27 февраля
КС РФ разъяснил правило о прекращении поручительства
27 февраля
Отпускные госслужащего считали без матстимулирования – суд взыскал недостающее лишь за последний год
27 февраля
ФНС пояснила, как заполнить 6-НДФЛ, если подарок вручили в 2023 году, а налог удержали в текущем
27 февраля
Лицензия на дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию: срок на получение разрешения отложен
27 февраля
Налоговики представили обзор позиций высших судов за IV квартал 2023 года
27 февраля
Минтруд: работу в совете муниципалитетов стоит включать в стаж гражданской и муниципальной службы
27 февраля
С призывниками на военную службу хотят приостанавливать трудовые договоры — проект в Госдуме
27 февраля
Суд: подрядчик не должен выполнять 25% работ лично, если в госконтракте не указали их виды и объем
27 февраля
ФФОМС пояснил, как получить оплату за введение лекарств, которые предоставил пациент
26 февраля
Устанавливать через Госуслуги самозапрет на кредиты и займы потребители вправе с 1 марта 2025 года
26 февраля
Контролируемые сделки: опубликован закон, который уточняет срок вынесения решения о проверке
26 февраля
Кассация не разрешила покупать диаскинтест и туберкулин за счет ОМС
26 февраля
Отчуждение федерального имущества по решению правительства: утверждены правила процедуры
26 февраля
Рекомендованы дополнительные меры для защиты здоровья детей при организации их отдыха
26 февраля
Важные новости для юриста за неделю с 19 по 22 февраля
26 февраля
Важные новости для бухгалтера за неделю с 19 по 22 февраля
26 февраля
Подтверждение ставки НДС 0%: проект об упрощении процедуры внесен в Госдуму
26 февраля
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за январь 2024 года
26 февраля
СРО в госзакупках строительных и проектных работ: интересные примеры из практики за 2023 - 2024 годы
2 июля 2020

Правительство установило особый порядок импорта и ввода в оборот немаркированных медпрепаратов

С 1 июля до 1 января 2021 года действует положение об особенностях ввода в гражданский оборот отдельных медпрепаратов. Соответствующее постановление правительства опубликовано.

Особый порядок применяется в следующих случаях:

  • выпуск в обращение без маркировки лекарств, которые произведены в период с 1 июля до 1 октября 2020 года;
  • ввоз в Россию без маркировки с целью ввода в оборот лекарств, которые произведены за границей до 1 октября 2020 года. Исключение составляют медпрепараты, предназначенные для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов или тканей.

Препараты, которые будут введены в гражданский оборот либо ввезены в страну по особому порядку, подлежат обращению до конца срока годности.

Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств, ввозимых (ввезенных) в РФ в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, потребуется специальное согласование. Его оформляет Росздравнадзор на основании решения межведомственной комиссии, которая создается при ведомстве.

Согласование выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней.

Для его получения держатель или владелец регистрационного удостоверения медпрепарата (уполномоченное ими лицо) подает заявление через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

К заявлению необходимо приложить:

  • обоснование невозможности маркировки упаковок лекарств, в том числе на таможенном складе;
  • копии документов на поставку и установку оборудования для маркировки на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также на разработку или доработку ПО для взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке);
  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга. Важно указать конечную дату, когда производитель будет готов наносить QR-коды на упаковки и передавать данные об этом в систему мониторинга;
  • копии документов на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения медпрепарата, которые подтверждают полномочия заявителя на подачу документов для согласования.

На оформление согласования отводится до 10 рабочих дней с даты поступления материалов в Росздравнадзор. По итогу ведомство выдает согласование либо отказывает в нем. Документ заверяется квалифицированной ЭП и направляется заявителю в электронной форме.

Перед вводом в оборот каждой серии (партии) медпрепарата необходимо вносить в АИС Росздравнадзора сведения о наличии или отсутствии QR-кодов на упаковках. При выявлении в системе информации о серии (партии) медпрепарата, произведенного после 1 октября 2020 года без маркировки, ведомство принимает решение о прекращении оборота такой серии (партии).

Росздравнадзор на своем сайте будет вести реестр выданных согласований.

Положение о межведомственной комиссии, ее состав и критерии для принятия решения о возможности (невозможности) выдачи согласования предстоит утвердить Росздравнадзору.

Напоминаем, что с 1 июля передача сведений в систему маркировки лекарств стала обязательной для всех участников фармрынка.

Связанные новости