Подтверждение соответствия медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")
Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2019 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(О.М. Кабанов)
Признавая незаконным решение антимонопольного органа, суд, руководствуясь ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, пришел к выводу о правомерности установления заказчиком в аукционной документации требования о предоставлении во второй части заявки регистрационных удостоверений, подтверждающих факт регистрации предлагаемых к поставке изделий в качестве принадлежностей к дефибриллятору. При этом суд исходил из того, что гарантия совместимости принадлежностей с медицинским оборудованием и возможность их совместного применения в соответствии с целевым назначением подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Судом отмечено, что все составные части медицинского изделия в данном случае должны были быть указаны в приложении к соответствующему регистрационному удостоверению.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (август 2018 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2018)
Таким образом, для закупок медицинских изделий, включенных в Перечень N 1, и медицинских изделий из ПВХ-пластиков, включенных в Перечень N 2, установлены различные механизмы ограничения допуска иностранных медицинских изделий, а также различные способы подтверждения соответствия медицинских изделий ограничениям, установленным Постановлением N 102.

Нормативные акты: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Постановление Правительства РФ от 15.06.2019 N 774
(ред. от 31.12.2020)
"Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "6" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Решение Тюменского УФАС России от 21.06.2022 по делу N 072/06/44/87/2021
Обстоятельства: По мнению Заявителя, он не согласен с решением комиссии уполномоченного органа, отклонившей его заявку на участие в запросе котировок по причине непредставления регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар.
Решение: Признать жалобу необоснованной.
Кроме того, учитывая, что предметом закупки является медицинское изделие, заказчиком установлено требование о соответствии товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно в соответствии с требованиями ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.