Подтверждение соответствия медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ в 2021 году хирургические инструменты, в качестве обоснования освобождения от уплаты НДС общество представило регистрационные удостоверения 2015 года. Таможенный орган начислил НДС, поскольку в регистрационном удостоверении был указан код ОКП 94 3000, который невозможно соотнести с ввезенными товарами, так как он является общим для группы изделий. В 2022 году налогоплательщик подал заявления о корректировке сведений в ДТ в связи с оформлением новых регистрационных удостоверений, но в корректировке сведений ему было отказано. Налогоплательщик оспорил отказ в суде. Суд удовлетворил требования частично, признав незаконным решение о доначислении НДС, суд также признал незаконным начисление пени с момента, когда налогоплательщиком были представлены в таможенный орган новые регистрационные удостоверения. Верховный Суд РФ отменил решения нижестоящих судов и отправил дело на новое рассмотрение в части признания законным начисления пени за период до представления налогоплательщиком в таможенный орган новых регистрационных удостоверений. Верховный Суд РФ указал, что при первоначальном декларировании товаров налогоплательщиком были представлены все необходимые для получения льготы документы. Зарегистрированные медицинские изделия соответствуют группам товаров с кодами ОКП 94 3200, 94 3300, 94 3400, 94 3500, 94 3600, которые в свою очередь входят в подкласс продукции с кодом ОКП 94 3000 и указаны в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Указанные сведения также подтверждались декларациями о соответствии, которые были оформлены в установленном порядке, выданы и зарегистрированы уполномоченным органом и содержали коды ОКП медицинских изделий, соответствующие кодам, указанным в Перечне, что не оспаривалось таможней. Довод таможни об отсутствии возможности с целью проверки права на получение налоговой льготы соотнести код ОКП, указанный в регистрационных удостоверениях 2015 года, с кодом ОКПД2, отклонен судом, поскольку приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 установлен переходный период и даны разъяснения о правилах соотношения кодов ОКП и принятых кодов ОКПД2.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ в 2021 году хирургические инструменты, в качестве обоснования освобождения от уплаты НДС общество представило регистрационные удостоверения 2015 года. Таможенный орган начислил НДС, поскольку в регистрационном удостоверении был указан код ОКП 94 3000, который невозможно соотнести с ввезенными товарами, так как он является общим для группы изделий. В 2022 году налогоплательщик подал заявления о корректировке сведений в ДТ в связи с оформлением новых регистрационных удостоверений, но в корректировке сведений ему было отказано. Налогоплательщик оспорил отказ в суде. Суд удовлетворил требования частично, признав незаконным решение о доначислении НДС, суд также признал незаконным начисление пени с момента, когда налогоплательщиком были представлены в таможенный орган новые регистрационные удостоверения. Верховный Суд РФ отменил решения нижестоящих судов и отправил дело на новое рассмотрение в части признания законным начисления пени за период до представления налогоплательщиком в таможенный орган новых регистрационных удостоверений. Верховный Суд РФ указал, что при первоначальном декларировании товаров налогоплательщиком были представлены все необходимые для получения льготы документы. Зарегистрированные медицинские изделия соответствуют группам товаров с кодами ОКП 94 3200, 94 3300, 94 3400, 94 3500, 94 3600, которые в свою очередь входят в подкласс продукции с кодом ОКП 94 3000 и указаны в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Указанные сведения также подтверждались декларациями о соответствии, которые были оформлены в установленном порядке, выданы и зарегистрированы уполномоченным органом и содержали коды ОКП медицинских изделий, соответствующие кодам, указанным в Перечне, что не оспаривалось таможней. Довод таможни об отсутствии возможности с целью проверки права на получение налоговой льготы соотнести код ОКП, указанный в регистрационных удостоверениях 2015 года, с кодом ОКПД2, отклонен судом, поскольку приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 установлен переходный период и даны разъяснения о правилах соотношения кодов ОКП и принятых кодов ОКПД2.
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.
Нормативные акты
Решение Московского УФАС России от 20.11.2023 по делу N 077/06/106-16375/2023
Нарушение: п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу частично обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.
Нарушение: п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу частично обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В то же время сведения из государственных контрактов и заявок участников закупки, очевидно, не могут являться надлежащим подтверждением соответствия совокупности требований извещения конкретным медицинским изделиям, ввиду чего такие сведения не могут быть приняты Комиссией Управления.
Решение Московского УФАС России от 07.11.2023 по делу N 077/06/106-17471/2023
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Выдать предписание об устранении нарушений.Таким образом, наличие регистрационного удостоверения не подтверждает качество товара, а призвано подтвердить соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным правилам безопасного использования в области здравоохранения.
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Выдать предписание об устранении нарушений.Таким образом, наличие регистрационного удостоверения не подтверждает качество товара, а призвано подтвердить соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным правилам безопасного использования в области здравоохранения.