Подтверждение соответствия медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2019 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(О.М. Кабанов)
Признавая незаконным решение антимонопольного органа, суд, руководствуясь ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, пришел к выводу о правомерности установления заказчиком в аукционной документации требования о предоставлении во второй части заявки регистрационных удостоверений, подтверждающих факт регистрации предлагаемых к поставке изделий в качестве принадлежностей к дефибриллятору. При этом суд исходил из того, что гарантия совместимости принадлежностей с медицинским оборудованием и возможность их совместного применения в соответствии с целевым назначением подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Судом отмечено, что все составные части медицинского изделия в данном случае должны были быть указаны в приложении к соответствующему регистрационному удостоверению.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (август 2018 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2018)
Таким образом, для закупок медицинских изделий, включенных в Перечень N 1, и медицинских изделий из ПВХ-пластиков, включенных в Перечень N 2, установлены различные механизмы ограничения допуска иностранных медицинских изделий, а также различные способы подтверждения соответствия медицинских изделий ограничениям, установленным Постановлением N 102.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)
При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.

Нормативные акты: Подтверждение соответствия медицинских изделий

Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 26.02.2013 N 156
<Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел о применении оговорки о публичном порядке как основания отказа в признании и приведении в исполнение иностранных судебных и арбитражных решений>
Принятие товара обществом означает переход к нему правомочий владения, пользования и распоряжения, а также рисков его утраты или повреждения. При этом решение арбитража не препятствует обществу после осуществления требуемой по законодательству Российской Федерации государственной регистрации поставленных медицинских изделий, а также соблюдения установленных процедур обязательного подтверждения их соответствия техническим регламентам осуществить ввоз товаров на территорию Российской Федерации в целях выпуска для свободного обращения либо иным образом распорядиться поставленным товаром.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Постановление Правительства РФ от 15.06.2019 N 774
(ред. от 31.12.2020)
"Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "6" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.