Подтверждение соответствия лекарственных средств

Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Подтверждение соответствия лекарственных средств

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: Монография"
(отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын)
("ИЗиСП", "КОНТРАКТ", 2019)
Например, в ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств содержится запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, а также с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Однако запрета на производство контрафактных лекарственных средств в данной норме не содержится. При этом уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно провести подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (ч. 6 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств). Учитывая, что при государственной регистрации лекарственных средств не установлено требование об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на содержащиеся в регистрируемом лекарственном средстве изобретения, становится возможным начало производства контрафактных лекарственных средств.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (апрель 2019 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2019)
Согласно пункту 1 (2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке.

Нормативные акты: Подтверждение соответствия лекарственных средств

Справочная информация: "Правовой календарь на II квартал 2021 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)
Выдача уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, осуществляется до 31 декабря 2021 года.