Подтверждение соответствия лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 14 "Применение национального режима при осуществлении закупок" Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд""В рассматриваемом случае, ООО "Современные закупки" в составе заявке, так же как и в отношении документа СП, каких-либо сведений о наличии у него документа, подтверждающего соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики не предоставлено.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 14 по 18 марта 2022 года"Для производителей лекарств продлили срок периодического подтверждения соответствия лицензиатов
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: чтобы подтвердить соответствие предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) Постановления N 1289, участник закупки в заявке одновременно декларирует (п. 1(2) Постановления N 1289):
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: чтобы подтвердить соответствие предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) Постановления N 1289, участник закупки в заявке одновременно декларирует (п. 1(2) Постановления N 1289):
Нормативные акты
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ
(ред. от 02.07.2021)
"О техническом регулировании"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 23.12.2021)11. До перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом.
(ред. от 02.07.2021)
"О техническом регулировании"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 23.12.2021)11. До перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;