Сертификат соответствия на медицинское изделие

Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Сертификат соответствия на медицинское изделие

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")
Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сертификат соответствия на медицинское изделие

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2021 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)
Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)
При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.

Нормативные акты: Сертификат соответствия на медицинское изделие

"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 24.09.2022)
1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Решение Челябинского УФАС России от 14.06.2022 N 074/06/105-1439/2022
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссия по осуществлению закупки необоснованно отклонила его заявку, поскольку медицинские изделия для ветеринарного применения регистрации и сертификации не подлежат.
Решение: Признать жалобу необоснованной.
Довод заявителя, согласно которому медицинские изделия для ветеринарного применения регистрации и сертификации не подлежат, в связи с чем заявка должна быть допущена и признана соответствующей требованиям запроса котировок, не принимается Комиссией во внимание.