Сертификат соответствия на медицинское изделие

Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Сертификат соответствия на медицинское изделие

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2018 год: Статья 525 "Основания поставки товаров для государственных или муниципальных нужд" ГК РФ
(ООО юридическая фирма "ЮРИНФОРМ ВМ")
Руководствуясь статьей 525 ГК РФ и установив, что ответчиком поставлен товар без предоставления документов, надлежащим образом подтверждающих его качество и безопасность, а также регистрацию в установленном законом порядке (регистрационные удостоверения, декларации или сертификаты о соответствии), арбитражные суды пришли к выводу о поставке истцом медицинских изделий (укладка эпидемиологическая), которые заказчиком не могут быть использованы в медицинских целях для обеспечения нужд учреждения, что являлось целью заключения государственного контракта, поскольку могут создавать угрозу жизни и здоровью людей, в связи с чем правомерно расторгли контракт на поставку укладок эпидемиологических и взыскали уплаченные денежные средства, признав названные допущенные поставщиком нарушения существенными, указав на доказанность истцом несоответствия поставленного ответчиком товара требованиям к качеству, предъявляемым действующим законодательством к такому виду товара и условиями контракта.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сертификат соответствия на медицинское изделие

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Применение стандартов при подготовке технического задания на поставку медицинских изделий
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2017, N 11)
Во-первых, необходимо определиться с конкретным ГОСТом (или ГОСТами), который(которые) надлежит указать в документации. Национальные стандарты можно найти на сайте Росстандарта www.gost.ru и в поисковых ресурсах интернета. Однако с практической точки зрения намного проще найти нужные стандарты в декларациях и сертификатах соответствия на медицинские изделия. В них указано, каким именно ГОСТам соответствует та или иная продукция. При этом необходимо установить, является ли ГОСТ действующим. Данную информацию также можно получить на сайте Росстандарта.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)
При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.

Нормативные акты: Сертификат соответствия на медицинское изделие

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 11.06.2021)
1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Решение Марийского УФАС России от 21.10.2020 по делу N 012/06/106-819/2020
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя на неправомерное отклонение своей заявки на участие в электронном аукционе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.
Наличие у медицинского изделия регистрационного удостоверения само по себе не означает соответствия требованиям, такое соответствие устанавливается различными сертификатами соответствия (СС ТР ЕАЭС, СС ТР РФ, СС ЕП РФ и др.) Антимонопольным органом по результатам изучения сведений, содержащийся в ФГИС Росаккредитации https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate информации о наличии у предлагаемого поставщиком медицинского изделия сертификата соответствия не найдено.