Сертификат соответствия на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2021 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)При этом в тексте ПП РФ N 102 отсутствует какой-либо механизм подтверждения соответствия производства предлагаемых в заявке медицинских изделий требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. В связи с этим автор полагает, что достаточным подтверждением такого соответствия является декларация участника закупки в свободной форме. Это может быть письмо производителя медицинского изделия, декларация (сертификат) соответствия с указанием этого ГОСТа и т.д. Представляется, что при отсутствии такой декларации (в свободной форме) в заявках участников закупок заказчик не вправе применять положения ПП РФ N 102, поскольку формально не все условия п. 2 ПП РФ N 102 будут выполнены. Иными словами, ограничения допуска в пользу отечественных производителей скорее их же и ограничивают.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Решение Кировского УФАС России от 28.06.2023 N 043/06/106-649/2023
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 51 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Кроме того, в составе заявки представлено Информационное письмо ООО "Р" от 09.09.2022 г. N 6190 в адрес производителя ООО "Л", которое подтверждает, что производимый им товар (20 наименований) не требует сертификации и не подпадает под действующие Технические регламенты Таможенного союза (Евразийского экономического союза). В данном письме содержится пункт 12, соответствующий Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "О" от 06.08.2013 N РЗН 2013/997, представленному в составе заявки.
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 51 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Кроме того, в составе заявки представлено Информационное письмо ООО "Р" от 09.09.2022 г. N 6190 в адрес производителя ООО "Л", которое подтверждает, что производимый им товар (20 наименований) не требует сертификации и не подпадает под действующие Технические регламенты Таможенного союза (Евразийского экономического союза). В данном письме содержится пункт 12, соответствующий Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "О" от 06.08.2013 N РЗН 2013/997, представленному в составе заявки.