Клинические исследования вакцин
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования вакцин (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Право детей на биобезопасность: актуальные вопросы правового регулирования и реализации
(Умнова-Конюхова И.А., Юн Л.В.)
("Администратор суда", 2024, N 4)Право детей на биобезопасность тесно связано с их правами на жизнь, здоровье, естественное биологическое развитие, с репродуктивными и соматическими правами. Речь идет, например, о биологической неприкосновенности и биологической идентичности, о праве на естественное и здоровое биологическое развитие детей при применении технологий экстракорпорального оплодотворения, вакцинации беременных (особенно в условиях пандемий уровня COVID-19), реализации прав на суррогатное материнство, человеческого репродуктивного клонирования и других видов репродукции, осуществлении генетического редактирования и других генных преобразований, установлении ограничений на медицинскую практику и на проведение научных исследований в области клинических испытаний биоинженерных технологий и пр.
(Умнова-Конюхова И.А., Юн Л.В.)
("Администратор суда", 2024, N 4)Право детей на биобезопасность тесно связано с их правами на жизнь, здоровье, естественное биологическое развитие, с репродуктивными и соматическими правами. Речь идет, например, о биологической неприкосновенности и биологической идентичности, о праве на естественное и здоровое биологическое развитие детей при применении технологий экстракорпорального оплодотворения, вакцинации беременных (особенно в условиях пандемий уровня COVID-19), реализации прав на суррогатное материнство, человеческого репродуктивного клонирования и других видов репродукции, осуществлении генетического редактирования и других генных преобразований, установлении ограничений на медицинскую практику и на проведение научных исследований в области клинических испытаний биоинженерных технологий и пр.
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Учитывая известный консерватизм юридической регламентации по сравнению с моральной, можно предположить, что генезис нравственных норм в области клинических исследований будет иметь своим результатом законодательное закрепление тех из них, которые оправдают свое право на существование. Поэтому целесообразно мониторировать появление новых вариантов применения практики информированного согласия, чтобы предсказать и поддержать те новые нравственные интенции, которые проявляются в процессе реализации требований информированного добровольного согласия в клинических исследованиях.
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Учитывая известный консерватизм юридической регламентации по сравнению с моральной, можно предположить, что генезис нравственных норм в области клинических исследований будет иметь своим результатом законодательное закрепление тех из них, которые оправдают свое право на существование. Поэтому целесообразно мониторировать появление новых вариантов применения практики информированного согласия, чтобы предсказать и поддержать те новые нравственные интенции, которые проявляются в процессе реализации требований информированного добровольного согласия в клинических исследованиях.
Судебная практика
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 20.11.2023 N 88-23660/2023 (УИД 78RS0014-01-2022-002054-71)
Категория спора: Защита прав и интересов работника.
Требования работника: 1) О взыскании оплаты за вынужденный прогул; 2) О взыскании компенсации морального вреда; 3) Об отмене приказа об отстранении от работы по медицинским показаниям.
Обстоятельства: Истица указала, что была отстранена от работы, поскольку ею не были представлены документы, подтверждающие вакцинацию против новой коронавирусной инфекции, сертификат переболевшего новой коронавирусной инфекцией или документ, подтверждающий наличие медицинских противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции на период эпидемиологического неблагополучия.
Решение: 1) Отказано; 2) Отказано; 3) Отказано.Доводы кассационной жалобы о том, что работник может отказаться от вакцинации препаратом не прошедшим клинические испытания, не могут быть приняты во внимание, поскольку не свидетельствуют о принятии судебными инстанциями неправильного решения, выражают несогласие с данной судами оценкой доказательств, а также установленными судами обстоятельствами, не опровергают законные выводы суда об отказе в удовлетворении исковых требований и не могут служить основанием для пересмотра судебных постановлений в кассационном порядке.
Категория спора: Защита прав и интересов работника.
Требования работника: 1) О взыскании оплаты за вынужденный прогул; 2) О взыскании компенсации морального вреда; 3) Об отмене приказа об отстранении от работы по медицинским показаниям.
Обстоятельства: Истица указала, что была отстранена от работы, поскольку ею не были представлены документы, подтверждающие вакцинацию против новой коронавирусной инфекции, сертификат переболевшего новой коронавирусной инфекцией или документ, подтверждающий наличие медицинских противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции на период эпидемиологического неблагополучия.
Решение: 1) Отказано; 2) Отказано; 3) Отказано.Доводы кассационной жалобы о том, что работник может отказаться от вакцинации препаратом не прошедшим клинические испытания, не могут быть приняты во внимание, поскольку не свидетельствуют о принятии судебными инстанциями неправильного решения, выражают несогласие с данной судами оценкой доказательств, а также установленными судами обстоятельствами, не опровергают законные выводы суда об отказе в удовлетворении исковых требований и не могут служить основанием для пересмотра судебных постановлений в кассационном порядке.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
Приказ Минздрава России от 13.05.2025 N 274н
"Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения"
(вместе с "Порядком ведения учетной формы N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Порядком ведения учетной формы N 025-1/у "Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Порядком ведения учетной формы N 070/у "Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение", "Порядком ведения учетной формы N 072/у "Санаторно-курортная карта", "Порядком ведения учетной формы N 076/у "Санаторно-курортная карта для детей", "Порядком ведения учетной формы N 079/у "Медицинская справка о состоянии здоровья ребенка, направляемого в организацию отдыха детей и их оздоровления")
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2025 N 82433)7.15. Строки "Жалобы", "Анамнез заболевания", "Аллергические заболевания", "Проведенные профилактические прививки", "Результаты обследований в целях выявления туберкулеза", "Данные клинического, лабораторного, рентгенологического и других исследований", "Диагноз основного заболевания", "Осложнения основного заболевания", "Внешняя причина при травмах, отравлениях", "Сопутствующие заболевания", "Дополнительные сведения о заболевании", "Заболевание, явившееся причиной инвалидности" Карты заполняются на основании данных учетной формы N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", утвержденной настоящим приказом, с обязательным указанием кода диагнозов по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. При оформлении Карты могут использоваться результаты, полученные при прохождении диспансеризации (медицинского осмотра).
"Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения"
(вместе с "Порядком ведения учетной формы N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Порядком ведения учетной формы N 025-1/у "Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Порядком ведения учетной формы N 070/у "Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение", "Порядком ведения учетной формы N 072/у "Санаторно-курортная карта", "Порядком ведения учетной формы N 076/у "Санаторно-курортная карта для детей", "Порядком ведения учетной формы N 079/у "Медицинская справка о состоянии здоровья ребенка, направляемого в организацию отдыха детей и их оздоровления")
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2025 N 82433)7.15. Строки "Жалобы", "Анамнез заболевания", "Аллергические заболевания", "Проведенные профилактические прививки", "Результаты обследований в целях выявления туберкулеза", "Данные клинического, лабораторного, рентгенологического и других исследований", "Диагноз основного заболевания", "Осложнения основного заболевания", "Внешняя причина при травмах, отравлениях", "Сопутствующие заболевания", "Дополнительные сведения о заболевании", "Заболевание, явившееся причиной инвалидности" Карты заполняются на основании данных учетной формы N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", утвержденной настоящим приказом, с обязательным указанием кода диагнозов по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. При оформлении Карты могут использоваться результаты, полученные при прохождении диспансеризации (медицинского осмотра).
Статья: Международно-правовые стандарты лечения онкологических заболеваний детей и молодежи
(Смирных С.Е.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Можно согласиться с утверждением о том, что "пандемия COVID-19 показала, что приоритетов и каких-либо ориентаций у вируса нет" <10>. Для пациентов - детей и молодежи с онкологическими заболеваниями стратегии непрерывного получения данных в рамках испытаний, а также в реальных условиях позволят получить больше информации об активности вакцины, оптимальной дозе и частоте, безопасности, возможности взаимодействия со злокачественными заболеваниями, антинеопластической терапией или другими сопутствующими заболеваниями. Следовательно, наблюдательные исследования, сосредоточенные на пациентах с активным раком, получающих химиотерапию, целевую терапию или иммунотерапию, а также на пациентах в хронической фазе заболевания или в фазе выживания, являются оправданными и могут привести к интервенционным клиническим испытаниям, если это необходимо.
(Смирных С.Е.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Можно согласиться с утверждением о том, что "пандемия COVID-19 показала, что приоритетов и каких-либо ориентаций у вируса нет" <10>. Для пациентов - детей и молодежи с онкологическими заболеваниями стратегии непрерывного получения данных в рамках испытаний, а также в реальных условиях позволят получить больше информации об активности вакцины, оптимальной дозе и частоте, безопасности, возможности взаимодействия со злокачественными заболеваниями, антинеопластической терапией или другими сопутствующими заболеваниями. Следовательно, наблюдательные исследования, сосредоточенные на пациентах с активным раком, получающих химиотерапию, целевую терапию или иммунотерапию, а также на пациентах в хронической фазе заболевания или в фазе выживания, являются оправданными и могут привести к интервенционным клиническим испытаниям, если это необходимо.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Частью 1 комментируемой статьи также определены следующие цели, в которых проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения:
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Частью 1 комментируемой статьи также определены следующие цели, в которых проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения:
Статья: Вакцинация детей в ситуации пандемии: правовые грани возможного
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Установление пригодности средства для достижения обозначенной конституционно значимой цели - это поиск ответа на вопрос, вносит ли данное средство хоть какой-то вклад в достижение выбранной цели. Поскольку в рамках данной статьи речь идет о вакцинации детей как о средстве остановки эпидемии, вопрос пригодности средства звучит следующим образом: оказывают ли обсуждаемые вакцины необходимое влияние на адаптивный иммунитет ребенка и является ли вызываемое ими воздействие достаточно продолжительным для защиты от инфекции? Необходимо проанализировать данные клинических испытаний вакцин, которые предлагается использовать для вакцинации несовершеннолетнего населения, учитывая при этом особенности иммунитета у детей.
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Установление пригодности средства для достижения обозначенной конституционно значимой цели - это поиск ответа на вопрос, вносит ли данное средство хоть какой-то вклад в достижение выбранной цели. Поскольку в рамках данной статьи речь идет о вакцинации детей как о средстве остановки эпидемии, вопрос пригодности средства звучит следующим образом: оказывают ли обсуждаемые вакцины необходимое влияние на адаптивный иммунитет ребенка и является ли вызываемое ими воздействие достаточно продолжительным для защиты от инфекции? Необходимо проанализировать данные клинических испытаний вакцин, которые предлагается использовать для вакцинации несовершеннолетнего населения, учитывая при этом особенности иммунитета у детей.
Статья: Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)В области здравоохранения в ЕС действует программа исследований и инноваций Horizon Europa. В рамках этой программы существует Инициатива инновационной медицины (далее - IMI) - совместное предприятие ЕС, представленного Комиссией, и Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций. Задача IMI - ускорение разработок более качественных и безопасных лекарств с целями повышения успешности клинических испытаний новых лекарств и вакцин; ускорения ранних стадий разработки лекарств; разработки новых биологических маркеров для диагностики заболеваний и оценки лечения IMI, а также разработка новых методов лечения для областей с наибольшими потребностями и улучшения процесса разработки лекарств путем создания инструментов для оценки их эффективности, безопасности и качества.
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)В области здравоохранения в ЕС действует программа исследований и инноваций Horizon Europa. В рамках этой программы существует Инициатива инновационной медицины (далее - IMI) - совместное предприятие ЕС, представленного Комиссией, и Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций. Задача IMI - ускорение разработок более качественных и безопасных лекарств с целями повышения успешности клинических испытаний новых лекарств и вакцин; ускорения ранних стадий разработки лекарств; разработки новых биологических маркеров для диагностики заболеваний и оценки лечения IMI, а также разработка новых методов лечения для областей с наибольшими потребностями и улучшения процесса разработки лекарств путем создания инструментов для оценки их эффективности, безопасности и качества.
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Однако вакцины не являются абсолютно безопасными, и это также общеизвестно. Несмотря на проведенные предварительно клинические испытания, соблюдение технологии производства и выбор правильной дозировки, возможны побочные эффекты, в отдельных случаях - тяжелые осложнения, включая инвалидность и летальный исход.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Однако вакцины не являются абсолютно безопасными, и это также общеизвестно. Несмотря на проведенные предварительно клинические испытания, соблюдение технологии производства и выбор правильной дозировки, возможны побочные эффекты, в отдельных случаях - тяжелые осложнения, включая инвалидность и летальный исход.
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)3) до каждого испытуемого доводится не только информация о факте использования плацебо в клиническом исследовании, но и сведения о виде плацебо (нейтральное вещество или лекарство, вакцина от другого заболевания);
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)3) до каждого испытуемого доводится не только информация о факте использования плацебо в клиническом исследовании, но и сведения о виде плацебо (нейтральное вещество или лекарство, вакцина от другого заболевания);
Статья: Право человеческого эмбриона и плода на биобезопасность: актуальные вопросы правопонимания и правового регулирования
(Умнова-Конюхова И.А.)
("Российский судья", 2024, N 10)Сложившееся на практике противоречивое взаимодействие права на биобезопасность с репродуктивными и соматическими правами обусловливает необходимость решения целого ряда проблем защиты эмбрионов и плодов. Речь идет, например, о защите биологической безопасности эмбрионов и плодов при осуществлении генных преобразований, об установлении ограничений на проведение научных исследований и клинических испытаний новых биоинженерных технологий и пр. В центре внимания современных исследователей правовые, медицинские, этические и религиозные аспекты пределов применения экстракорпорального оплодотворения, вакцинации беременных (особенно в условиях пандемий уровня COVID-19), реализации прав на суррогатное материнство, человеческого репродуктивного клонирования и других видов репродукции <14>. С рождением в Соединенном Королевстве в 1978 г. Луизы Браун - первого ребенка, успешно появившегося на свет в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), - произошла стремительная революция во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). В 2006 г. Луиза Браун сама родила ребенка, зачатого естественным путем, что положило начало технологическому прогрессу в области вспомогательной репродукции <15>. С 1978 г. в результате ВРТ во всем мире родилось более пяти миллионов детей. Исследования прогнозируют, что к 2100 г. почти 167 миллионов человек будут охвачены такими технологиями. На этом фоне возрастает озабоченность этической чистотой ВТР, что обусловливает важность обсуждения границ применения биотехнологий <16>.
(Умнова-Конюхова И.А.)
("Российский судья", 2024, N 10)Сложившееся на практике противоречивое взаимодействие права на биобезопасность с репродуктивными и соматическими правами обусловливает необходимость решения целого ряда проблем защиты эмбрионов и плодов. Речь идет, например, о защите биологической безопасности эмбрионов и плодов при осуществлении генных преобразований, об установлении ограничений на проведение научных исследований и клинических испытаний новых биоинженерных технологий и пр. В центре внимания современных исследователей правовые, медицинские, этические и религиозные аспекты пределов применения экстракорпорального оплодотворения, вакцинации беременных (особенно в условиях пандемий уровня COVID-19), реализации прав на суррогатное материнство, человеческого репродуктивного клонирования и других видов репродукции <14>. С рождением в Соединенном Королевстве в 1978 г. Луизы Браун - первого ребенка, успешно появившегося на свет в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), - произошла стремительная революция во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). В 2006 г. Луиза Браун сама родила ребенка, зачатого естественным путем, что положило начало технологическому прогрессу в области вспомогательной репродукции <15>. С 1978 г. в результате ВРТ во всем мире родилось более пяти миллионов детей. Исследования прогнозируют, что к 2100 г. почти 167 миллионов человек будут охвачены такими технологиями. На этом фоне возрастает озабоченность этической чистотой ВТР, что обусловливает важность обсуждения границ применения биотехнологий <16>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Развитие медицинской и биологической науки обусловливает потребность в проведении научных исследований и экспериментов с участием человека. Новые лекарственные препараты, медицинское оборудование, методы лечения, генетические технологии и вакцины, применение трансплантации органов и тканей требуют испытания не только на животных, но и на человеческом организме. Проведение клинических испытаний на человеке всегда предполагает медицинское вмешательство, представляющее возможную угрозу для его физического и психического здоровья.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Развитие медицинской и биологической науки обусловливает потребность в проведении научных исследований и экспериментов с участием человека. Новые лекарственные препараты, медицинское оборудование, методы лечения, генетические технологии и вакцины, применение трансплантации органов и тканей требуют испытания не только на животных, но и на человеческом организме. Проведение клинических испытаний на человеке всегда предполагает медицинское вмешательство, представляющее возможную угрозу для его физического и психического здоровья.
Статья: Отказ работников от вакцинации против COVID-19: новые проблемы и социально-правовые последствия
(Минкина Н.И., Болдырев Р.О.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Исследуя правовую основу вакцинации против COVID-19, следует отметить, что международное законодательство признает данный метод профилактики болезней исключительно с согласия граждан. Это прямо предусмотрено ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах, принятого 16 декабря 1966 г. Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-м пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН, и п. 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.
(Минкина Н.И., Болдырев Р.О.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Исследуя правовую основу вакцинации против COVID-19, следует отметить, что международное законодательство признает данный метод профилактики болезней исключительно с согласия граждан. Это прямо предусмотрено ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах, принятого 16 декабря 1966 г. Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-м пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН, и п. 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.
Статья: Медицинский дениализм: превентивные правовые средства и формы противостояния
(Митячкина Е.С.)
("Медицинское право", 2025, N 2)- отказ от вакцинации - одной из наиболее распространенных форм медицинского дениализма является отказ от прививок на основании недостоверной информации об эффективности и безопасности;
(Митячкина Е.С.)
("Медицинское право", 2025, N 2)- отказ от вакцинации - одной из наиболее распространенных форм медицинского дениализма является отказ от прививок на основании недостоверной информации об эффективности и безопасности;