Документы подтверждающие качество лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы подтверждающие качество лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 189 "Дисциплина труда и трудовой распорядок" Трудового кодекса РФ"Исследовав и оценив представленные доказательства, суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. ст. 15, 21, 22, 81, 189, 192, 193 Трудового кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разъяснениями, изложенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации", пришел к выводу о наличии оснований для применения к истцу оспариваемых дисциплинарных взысканий в виде выговоров и увольнения, поскольку факты ненадлежащего исполнения истцом должностных обязанностей, выразившиеся в принятии от третьих лиц лекарственных препаратов Алемтузумаб и Экулизумаб и применении их по назначению в отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность лекарственных препаратов, а также в необоснованном отказе от подходящего трупного органа для пересадки пациенту, вследствие чего в удовлетворении исковых требований истцу отказано."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Статья: "Нерешаемые" проблемы в сфере конституционного нормоконтроля
(Тарибо Е.В.)
("Конституционное и муниципальное право", 2019, N 3)Именно с такой ситуацией в 2008 г. столкнулся Конституционный Суд РФ, изучая жалобу гражданина, страдающего редким заболеванием, на нарушение его конституционных прав Федеральным законом "О лекарственных средствах". Конституционный Суд РФ отказал в принятии данной жалобы к рассмотрению, и это решение вполне объяснимо. Российская фабрика по производству отечественного лекарства, необходимого для лечения редкого заболевания, была закрыта на долгосрочный ремонт. Зарубежные производители не проявляли интереса к регистрации и продаже на российском рынке лекарственного препарата, поскольку российских граждан, страдающих данным заболеванием (потенциальных покупателей), насчитывается всего 10 тыс. человек. Сложилась тупиковая ситуация. Отечественные лекарства с рынка исчезли, а зарубежные аналоги государство не могло закупать по организационным причинам. Ведь только зарубежный разработчик может представить российскому регистрирующему органу документы и иные данные, необходимые для подтверждения качества и безопасности лекарственного средства, результаты доклинических, фармакологических и токсикологических, а также клинических исследований, образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества. Такие сведения не находятся в свободном доступе и могут являться коммерческой тайной разработчика лекарственного средства.
(Тарибо Е.В.)
("Конституционное и муниципальное право", 2019, N 3)Именно с такой ситуацией в 2008 г. столкнулся Конституционный Суд РФ, изучая жалобу гражданина, страдающего редким заболеванием, на нарушение его конституционных прав Федеральным законом "О лекарственных средствах". Конституционный Суд РФ отказал в принятии данной жалобы к рассмотрению, и это решение вполне объяснимо. Российская фабрика по производству отечественного лекарства, необходимого для лечения редкого заболевания, была закрыта на долгосрочный ремонт. Зарубежные производители не проявляли интереса к регистрации и продаже на российском рынке лекарственного препарата, поскольку российских граждан, страдающих данным заболеванием (потенциальных покупателей), насчитывается всего 10 тыс. человек. Сложилась тупиковая ситуация. Отечественные лекарства с рынка исчезли, а зарубежные аналоги государство не могло закупать по организационным причинам. Ведь только зарубежный разработчик может представить российскому регистрирующему органу документы и иные данные, необходимые для подтверждения качества и безопасности лекарственного средства, результаты доклинических, фармакологических и токсикологических, а также клинических исследований, образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества. Такие сведения не находятся в свободном доступе и могут являться коммерческой тайной разработчика лекарственного средства.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;