Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)Применимые нормы: гл. 13 Закона об обороте лекарств, п. 45 Положения о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)Применимые нормы: гл. 13 Закона об обороте лекарств, п. 45 Положения о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
Статья: Медицинская помощь в аксио-телеологической интерпретации (по материалам практики конституционного правосудия)
(Вилова Т.В., Пермиловский М.С.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2024, N 9)4) аксио-телеологическая интерпретация медицинской помощи позволяет соотнести правовые, социальные, экономические и иные смыслы ст. 41 Конституции Российской Федерации (гарантирующей каждому медицинскую помощь) и социально-правовые риски реализации спорных законоположений (как видно, из разных сфер: медицинского администрирования, использования атомной энергии в медицине, государственного контроля за оборотом лекарственных средств и др.);
(Вилова Т.В., Пермиловский М.С.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2024, N 9)4) аксио-телеологическая интерпретация медицинской помощи позволяет соотнести правовые, социальные, экономические и иные смыслы ст. 41 Конституции Российской Федерации (гарантирующей каждому медицинскую помощь) и социально-правовые риски реализации спорных законоположений (как видно, из разных сфер: медицинского администрирования, использования атомной энергии в медицине, государственного контроля за оборотом лекарственных средств и др.);
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Государственный контроль в сфере обращения лекарств: правительство утвердило изменения (19.11.2025)
Справочная информация: "Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) и формы оценочных листов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
"Роль муниципального контроля в развитии комфортной городской среды: монография"
(Нарутто С.В., Ряшин М.П.)
(отв. ред. С.В. Нарутто)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<2> См., например, Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минздрава России от 18 апреля 2023 г. N 172н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)".
(Нарутто С.В., Ряшин М.П.)
(отв. ред. С.В. Нарутто)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<2> См., например, Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минздрава России от 18 апреля 2023 г. N 172н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)".
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)3) совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)3) совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Статья: Актуальные вопросы эффективности применения риск-ориентированного контроля в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением лекарственных средств в медицинской организации установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049. В частности, отдельными критериями риска определены пять возможных вариантов обращения лекарственных средств: клинические исследования, перевозка, отпуск, уничтожение и хранение. Каждому критерию присвоено числовое значение, результирующая сумма определяет категорию риска: от значительного до низкого. Если медицинская организация осуществляет не более трех из вышеназванных вариантов обращения лекарственных средств (а это большинство медицинских организаций), то присваивается низкая категория риска.
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением лекарственных средств в медицинской организации установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049. В частности, отдельными критериями риска определены пять возможных вариантов обращения лекарственных средств: клинические исследования, перевозка, отпуск, уничтожение и хранение. Каждому критерию присвоено числовое значение, результирующая сумма определяет категорию риска: от значительного до низкого. Если медицинская организация осуществляет не более трех из вышеназванных вариантов обращения лекарственных средств (а это большинство медицинских организаций), то присваивается низкая категория риска.
Статья: Определены особенности государственного и муниципального контроля в новых регионах РФ
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
Статья: Понятие и виды административных органов в РФ
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- федеральный органы исполнительной власти, осуществляющий государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Россельхознадзор);
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- федеральный органы исполнительной власти, осуществляющий государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Россельхознадзор);