Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.09.2021 N 23 "О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению
- I. Общие положения
- II. Особенности применения лекарственных препаратов у детей
- 1. Границы возрастных периодов
- 2. Влияние различных факторов на введение лекарственных препаратов
- Способность ребенка к использованию различных лекарственных форм лекарственных препаратов
- Влияние острых заболеваний
- Влияние хронических заболеваний
- Удобство для родителей или лиц, осуществляющих уход за ребенком
- Дошкольные учреждения и школа
- Подростковый возраст
- Инвалидность
- Культурные различия
- 3. Особенности фармакологического действия лекарственных препаратов в разные возрастные периоды
- Всасывание при пероральном введении
- Всасывание при буккальном введении
- Всасывание при внутримышечном введении
- Всасывание при местном применении
- Всасывание при ректальном введении
- Всасывание при ингаляционном введении
- Всасывание при интраназальном введении
- Распределение
- Соотношение содержания воды и жиров в организме ребенка
- Связывание действующего вещества с белками
- Обмен веществ
- Выведение почками
- III. Способы введения
- 1. Пероральное введение
- Жидкая лекарственная форма
- Пероральные шипучие лекарственные формы
- Пероральные порошки и системы доставки в форме отдельных частиц
- Лекарственные формы для рассасывания
- Жевательные таблетки
- Жевательная резинка
- Таблетки и капсулы
- 2. Трансмукозальные способы введения
- Преимущества и недостатки трансмукозальных способов введения
- Трансмукозальные лекарственные формы и вопросы для изучения при их фармацевтической разработке
- 3. Назальное введение
- Преимущества и недостатки назального введения
- Назальные лекарственные формы и вопросы для изучения при их фармацевтической разработке
- 4. Ректальное введение
- 5. Местное применение (накожное применение и трансдермальная доставка)
- Вопросы для изучения при фармацевтической разработке лекарственных препаратов для местного применения
- Вопросы для изучения при фармацевтической разработке трансдермальных пластырей
- 6. Парентеральное введение
- Способы внутривенного введения
- Вопросы для изучения при фармацевтической разработке лекарственных препаратов для внутривенных инъекций
- Восстановленный и вытесняемый объем жидкости
- Осмоляльность и значение pH
- Представление информации в инструкции
- Потребность в жидкости
- Подкожное, внутрикожное, внутримышечное введение
- Подкожная инъекция
- Внутрикожная инъекция
- Внутримышечная инъекция
- Трансдермальная доставка
- Другие способы введения
- 7. Ингаляционное введение
- IV. Возраст, развитие и оптимальная лекарственная форма
- V. Вспомогательные вещества
- VI. Вкус, запах и текстура
- 1. Физиология вкуса и обоняния у детей
- 2. Рекомендации по выбору и использованию ароматизаторов в лекарственных препаратах для детей
- Распознавание ароматизаторов целевой популяцией
- Одобрение вкуса лекарственной формы целевой популяцией
- Сладость лекарственных препаратов для детей
- Эффективность подсластителей для маскировки неприятного вкуса
- 3. Методы оценки приемлемости лекарственного средства
- VII. Лекарственные препараты с замедленным высвобождением
- VIII. Устройства для доставки в организм дозы действующих веществ лекарственных препаратов
- 1. Конструкция устройства
- Столовые приборы (ложки)
- Капельницы
- Мерные ложки и стаканчики
- Мерные ложки с глубокой (цилиндрической) чашечкой
- Градуированные пипетки и пероральные дозирующие шприцы
- 2. Точность дозирования
- 3. Дополнительные аспекты
- IX. Дополнительные вопросы, которые следует изучать в процессе фармацевтической разработки педиатрических лекарственных форм
- Приложение N 1. Методы оценки вкуса лекарственного препарата
- I. Количественная оценка вкуса на основе аналитических методов
- II. Количественная оценка вкуса с использованием датчика вкуса
- III. Качественная оценка вкуса с помощью вкусовой панели
- 1. Рекомендации по проведению исследований вкусов лекарственных препаратов с участием детей
- 2. Участие детей в исследованиях и проведение исследований вкусовых качества лекарственных препаратов
- 3. Сенсорная оценка: эмоциональное и аналитическое исследование и ранжирование
- 4. Принципы оценки результатов исследований вкусоароматических свойств лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Указания по оценке рисков, связанных с модификацией применяемых у взрослых лекарственных форм в целях их использования у пациентов педиатрического профиля
- I. Общие сведения
- II. Деление таблеток на части
- III. Измельчение таблеток
- IV. Вскрытие капсул
- V. Диспергирование таблеток (капсул) в жидкости и получение доли (части) дозы действующего вещества
- VI. Модификация трансдермальных пластырей путем их деления на части или изолирования частей пластыря
- VII. Модификация суппозиториев путем их деления (разрезания) на части
- VIII. Модификация инъекционных лекарственных форм путем изменения способа их введения на неинъекционный путь введения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей