V. Диспергирование таблеток (капсул) в жидкости и получение доли (части) дозы действующего вещества

16. Дальнейшая модификация лекарственной формы порошка, полученного из таблеток или изъятого из капсул, может представлять собой

диспергирование порошка в подходящей суспендирующей жидкости;

снижение концентрации (уменьшение доли (части) дозы) действующего вещества исключительно объемными методами.

Риск ошибки дозировки, возникающей в результате оседания или осаждения полученной дисперсии может быть уменьшен за счет использования суспензионной среды с высокой вязкостью.

17. При данном виде модификации лекарственных форм потенциальные риски связаны с ошибками дозирования вязких жидкостей по объему и потерями доли (части) дозы действующего вещества вследствие его гидролиза в водных средах. В некоторых случаях действующее вещество может полностью растворяться и из порошкообразной основы переходить в раствор. В таких случаях ошибка дозирования уменьшается, но сохраняется риск потери доли (части) дозы, связанный с процессами гидролиза.

18. Производитель может предусмотреть для фармацевтического работника предоставление в информации о лекарственном препарате соответствующих указаний по пригодности полученных порошков лекарственного препарата для изготовления из них суспензий и водных растворов. Любая информация о возможности уменьшения доли (части) дозы действующего вещества путем его перевода в суспензию с дозированием по объему также может быть представлена в общей характеристике лекарственного препарата.