Все новости
Сегодня
УФАС: участники госзакупок не указывают данные реестровой записи на товар в структурированной заявке
Сегодня
ФФОМС: вызов скорой помощи для констатации смерти не подлежит оплате за счет ОМС
20 мая
НДС 0% при экспорте услуг и работ: опубликованы формы реестров для перевозчиков и иных лиц
20 мая
Суды не засчитали отказ от отраслевого соглашения: не хватало протокола консультаций с профсоюзом
20 мая
Отчет по инвентаризации выбросов в атмосферу: разъяснено, как указывать наименования вредных веществ
20 мая
ЦБ РФ хочет дополнить перечень признаков необычных операций клиентов ряда финкомпаний
20 мая
Туберкулез у взрослых: Минздрав одобрил клинические рекомендации
20 мая
Важные новости для юриста за неделю с 13 по 17 мая
20 мая
Важные новости для бухгалтера за неделю с 13 по 17 мая
20 мая
Банк России хочет обновить передачу в налоговую инспекцию банками отдельных электронных сообщений
20 мая
Текущие расходы медучреждения за счет ОМС: интересная практика конца 2023 - начала 2024 года
20 мая
Убытки госзаказчиков: интересные примеры из практики за 2022 - 2024 годы
18 мая
Страхователь сдал ЕФС-1 не в срок из-за технического сбоя – суд признал штраф правомерным
18 мая
Дистанционное открытие банковского счета в рамках специального порядка: проект Росфинмониторинга
18 мая
Минфин обновляет программу разработки СГС
18 мая
Оригиналы документов о деятельности: суд обязал бывшего директора передать их организации
17 мая
Проект об открытии счетов эскроу без явки дольщиков-физлиц внесен в Госдуму
17 мая
Суды: выплата надбавки, которой нет в положении об оплате труда, не говорит о ее нецелевом характере
17 мая
Совет ЕЭК установил правила проверок систем фармаконадзора
17 мая
День отдыха с сохранением зарплаты: суд не поддержал начисление взносов
17 мая
Выборочный контроль алкоголя при его розничной продаже: Минфин разработал критерии отбора продукции
17 мая
Временный перевод к другому работодателю, отпуск инвалида и другие новшества ТК РФ: проект в Госдуме
17 мая
КС РФ: налоговики нарушили сроки контрольных мероприятий – начисление пеней за этот период законно
17 мая
Госзаказчиков обяжут указывать долю вторсырья при описании большего числа товаров: проект Минэнерго
17 мая
Минприроды разъяснило нюансы обоснования нормативов образования отходов и лимитов на их размещение
16 мая
Ростехнадзор обобщил практику по лицензионному контролю за 2023 год
16 мая
Изыскательские работы в лесу: порядок использования участков заработает с 1 сентября 2024 года
16 мая
Банкротство: Верховный суд обобщил практику за 2023 год
16 мая
Предельные отпускные цены производителей на ЖНВЛП: правила регулирования изменятся с 1 сентября
16 мая
Минздрав представил образцы платежек для штрафов и возврата субсидий
16 мая
Минтруд предложил увеличить прожиточный минимум с 2025 года почти на 15%
16 мая
Топ-3 "поворотных" дел арбитражных судов округов для юриста: апрель 2024 года
16 мая
Отпуск в 2024 году: важные нюансы для бухгалтера
16 мая
КС РФ: срок взыскания задолженности не продлевают из-за несвоевременных действий налоговой инспекции
16 мая
Даже если работник провел в месте учебы часть основного отпуска, Роструд советует оплатить проезд
16 мая
Госзаказчик выиграл спор о снижении цены по условиям допуска – ВС РФ отказал в пересмотре дела
3 декабря 2018

Через год производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому

Поступление лекарств в гражданский оборот будет регламентировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.

Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными.

Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия. Согласно изменениям эти документы получать не придется.

Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор:

  • документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
  • подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.

Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор:

  • сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
  • подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем.

Введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:

  • разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
  • заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство.

Рассмотренные требования не применяются:

  • к препаратам для клинических исследований других препаратов;
  • препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
  • незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Документ:
Связанные новости