Через год производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому

Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными.

Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия. Согласно изменениям эти документы получать не придется.

Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор:

• документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
• подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.

Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
• подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем.

Введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:

• разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
• заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство.

Рассмотренные требования не применяются:

• к препаратам для клинических исследований других препаратов;
• препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
• незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.