Все новости
24 мая
КС РФ определил территориальную подсудность рассмотрения районным судом ряда жалоб по делам об АП
24 мая
Клиника указала в реестре даты протоколов, а не исследований – суд не нашел нарушений
24 мая
Суд: даже если работник прямо не подчиняется руководителю учреждения, конфликт интересов может быть
24 мая
Скрытие номеров автомобилей и других ТС: депутаты рассмотрят поправки об ужесточении ответственности
24 мая
ФНС напомнила о сервисах "Мои чеки онлайн" и "Проверка чеков"
24 мая
Госзаказчик не применил позицию КТРУ и описал товар по общим правилам – суд не нашел нарушений
24 мая
Срок сдачи ЕФС-1 при заключении и расторжении договора ГПХ хотят перенести – проект в Госдуме
24 мая
ФНС обновила методику оценки финансового состояния юридических лиц
24 мая
Информационную модель объектов капстроительства будут создавать и вести по новым правилам
24 мая
Роструд: на диспансеризацию нужно отпускать в том числе удаленщиков с неполным рабочим днем
23 мая
Поставка продовольствия в торговые сети: инициатива о защите поставщиков внесена в Госдуму
23 мая
Изменение налоговой системы: Минфин сообщил, какие новшества готов поддержать
23 мая
ФАС планирует выявлять антиконкурентные соглашения с помощью новой информсистемы
23 мая
Медсправки для отдыха и оздоровления детей будут выдавать по измененной форме
23 мая
Отзыв ЛБО в 2024 году: Казначейство подготовило план-график мероприятий
23 мая
Медосмотры работников: интересные примеры споров за 2022 - 2024 годы
23 мая
Президент установил порядок приобретения исключительных прав у лиц недружественных стран
23 мая
Договоры с самозанятыми: яркие споры о переквалификации их в трудовые за январь – май 2024 года
23 мая
Минфин: амортизацию за время простоя можно учесть в расходах по прибыли
23 мая
Кассация: в Законе N 44-ФЗ нет правила о минимальном сроке гарантии на результат строительных работ
23 мая
Производственный контроль в границах рыболовных участков: как его надо вести с 1 сентября
22 мая
Если опекаемого ребенка усыновляют, отпуск по уходу за ним прерывать не надо, считает СФР
22 мая
Премии по итогам года и за особо важные задачи госслужащая после увольнения смогла взыскать
22 мая
Запрет списывать долги с пенсий детей-инвалидов и некоторых иных доходов: закон одобрен сенаторами
22 мая
Проект о запрете упрощенной идентификации при некоторых денежных переводах принят в третьем чтении
22 мая
Продажа алкоголя на летних верандах: проект о единых правилах торговли прошел финальное чтение
22 мая
Санитарный контроль: Роспотребнадзор предлагает проводить больше профилактических мероприятий
22 мая
Излишне уплаченный транспортный налог: Минфин пояснил, как его признавать при обложении прибыли
22 мая
Производители косметики и духов: ФНС рассказала о ставке акцизов при импорте спирта из стран ЕАЭС
22 мая
НМА с неопределенным сроком пользования: Минфин пояснил, как отражать объекты в бюджетной отчетности
22 мая
Закупки по законам N 44-ФЗ и 223-ФЗ: какую практику отметила ФАС в обзорах за март 2024 года
22 мая
Коды маркировки будут наносить на федеральные спецмарки слабоалкогольных напитков в тестовом режиме
22 мая
Минздрав планирует разрешить вести бумажные медкнижки до 1 сентября 2025 года
21 мая
Ответственность ресурсоснабжающих организаций по КоАП РФ будет ужесточена – поправки прошли Госдуму
21 мая
Реформа налоговой системы: Минфин озвучил основные направления
21 мая
Налог на имущество по кадастровой стоимости: суд признал пункт выдачи заказов торговой площадью
21 мая
Информсистема прослеживаемости пестицидов и агрохимикатов: уточнен состав сведений и сроки внесения
21 мая
ФНС напомнила, как получить социальный вычет по НДФЛ через работодателя
21 мая
Суд: уплаченный НПД надо учесть в счет НДФЛ при переквалификации дохода от аренды квартиры директора
21 мая
Минтруд напомнил, что нельзя отменить обеденный перерыв по заявлению работника
21 мая
Временный запрет на экспорт бензина: 20 мая 2024 года правительство ввело послабление
21 мая
Минздрав предложил включить тапентадол в список наркотических средств
21 мая
Справки о доходах госслужащих в 2023 – 2024 годах: Минфин подготовил обзор частых ошибок заполнения
21 мая
УФАС: участники госзакупок не указывают данные реестровой записи на товар в структурированной заявке
21 мая
ФФОМС: вызов скорой помощи для констатации смерти не подлежит оплате за счет ОМС
20 мая
НДС 0% при экспорте услуг и работ: опубликованы формы реестров для перевозчиков и иных лиц
20 мая
Суды не засчитали отказ от отраслевого соглашения: не хватало протокола консультаций с профсоюзом
20 мая
Отчет по инвентаризации выбросов в атмосферу: разъяснено, как указывать наименования вредных веществ
20 мая
ЦБ РФ хочет дополнить перечень признаков необычных операций клиентов ряда финкомпаний
20 мая
Туберкулез у взрослых: Минздрав одобрил клинические рекомендации
20 мая
Важные новости для юриста за неделю с 13 по 17 мая
20 мая
Важные новости для бухгалтера за неделю с 13 по 17 мая
20 мая
Банк России хочет обновить передачу в налоговую инспекцию банками отдельных электронных сообщений
20 мая
Текущие расходы медучреждения за счет ОМС: интересная практика конца 2023 - начала 2024 года
20 мая
Убытки госзаказчиков: интересные примеры из практики за 2022 - 2024 годы
29 ноября 2019

Изменился порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

С 29 ноября заработали новые правила, по которым производители и импортеры должны выпускать лекарства в обращение. Если препараты поступили на рынок до указанной даты, они подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока годности.

На данный момент порядок ввода в гражданский оборот лекарств определяет не законодательство о техрегулировании (как прежде), а следующие документы:

  • Закон об обращении лекарств. Поправки к нему приняли еще год назад, но только сейчас многие из них начали действовать;
  • Постановление Правительства РФ N 1510. Им утверждены правила реализации законодательных положений.

Рассмотрим ключевые новшества.

Какие процедуры пришли на смену декларированию соответствия и обязательной сертификации лекарств

Теперь производитель или импортер препарата для ввода его в оборот обязан представить в Росздравнадзор ряд документов и сведений. Чтобы выпустить на рынок иммунобиологический препарат, нужно получить разрешение ведомства.

Раньше лекарства поступали в обращение после того, как были оформлены декларация о соответствии либо сертификат соответствия. Больше эти документы не потребуются: правительство исключило лекарства из соответствующих перечней продукции.

Как выпустить российские и зарубежные препараты в обращение на рынке

Производители отечественных препаратов перед вводом в оборот каждой серии или партии обязаны представить в Росздравнадзор:

  • документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
  • подтверждение соответствия препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.

Импортеры, которые намерены ввести в обращение зарубежные препаратыдолжны подать в Росздравнадзор:

  • сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
  • подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Подтверждение выдает представитель импортера, уполномоченного иностранным производителем.

Данные нужно передавать в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора через личный кабинет. Ведомство в течение трех рабочих дней со дня их поступления размещает на своем сайте сведения о лекарствах, введенных в обращение.

Как ввести в оборот впервые произведенные или впервые ввезенные препараты

Для лекарств, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну, наряду с перечисленными сведениями требуется представить в Росздравнадзор еще один документ. Для первых трех серий или партий таких препаратов надо получить протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Он выдается по заявке производителя или импортера по установленным правилам.

Протокол испытаний можно получить только в аккредитованных учреждениях:

  • ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России;
  • ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.

Плата за выдачу документа составляет 1200 руб.

Как выпустить иммунобиологические препараты в обращение на рынке

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов требуется разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию.

Чтобы его получить, необходимо через личный кабинет в АИС представить в ведомство заявление. К нему надо приложить заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Этот документ выдают указанные аккредитованные ФГБУ по утвержденным правилам. За заключение придется заплатить 2000 руб.

В течение трех рабочих дней с момента поступления заявления (с заключением) Росздравнадзор оформляет электронное разрешение и направляет его производителю или импортеру.

Информация о выданных разрешениях размещается на сайте ведомства за один рабочий день с даты оформления.

К каким препаратам не применяются новые требования

Рассмотренные требования не распространяются:

  • на препараты для клинических исследований препаратов;
  • препараты для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
  • незарегистрированные препараты для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Какие последствия предусмотрены за несоблюдение правил ввода в гражданский оборот лекарств

На рынке могут оказаться препараты, данные о которых не представлены в АИС, либо иммунобиологические препараты, на которые не выданы разрешения. Если Росздравнадзор выявляет это, он прекращает обращение лекарств до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения. Ведомство принимает решение о прекращении гражданского оборота серии или партии препарата по утвержденным правилам.

Кроме того, производителям и импортерам, которые не представят либо представят не вовремя документы и сведения в Росздравнадзор, грозит административный штраф. Для организаций его размер составляет от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Связанные новости