Все новости
Сегодня
ФНС рассказала о работе двух своих сервисов
3 мая
Минцифры напомнило ИТ-компаниям о подтверждении аккредитации
3 мая
Учет маркированной молочной продукции по партиям: Минпромторг предлагает провести эксперимент
3 мая
ВС РФ запретил арендатору лесного участка добывать без лицензии песок для строительства дорог
3 мая
После стационара больница выдавала пациентам лекарства — суды разрешили оплачивать их за счет ОМС
3 мая
Больничный: суды считают, что организации нужно вернуть переплату из-за ошибки в электронном реестре
3 мая
СЗВ-М с ошибкой: фонд не может взыскать со страхователя штраф спустя время, считает суд
3 мая
Суд: фонд должен провести повторную экспертизу, даже если клиника направила претензию без документов
3 мая
Победитель оформил гарантию после отмены итогов госзакупки — суд не взыскал комиссию за ее получение
3 мая
Покупка драгоценных металлов в слитках: ЦБ РФ дал рекомендации кредитным организациям
3 мая
КБК: Минфин разработал проект перечней на 2025 год и плановый период
3 мая
КС РФ разъяснил, как уволить сотрудника при отказе работать в другой местности
2 мая
Минцифры подготовило новшества в сфере мобильной связи для абонентов и операторов
2 мая
Суд: отказ в финансировании предупредительных мер из-за ошибок в заявлении и документах неправомерен
2 мая
Суды не увидели дробления госзакупки в нескольких похожих сделках с единственным поставщиком
2 мая
Клиника не смогла оспорить отказ в оплате услуг, хотя объем помощи по ОМС уменьшили в конце года
2 мая
Кассация не разрешила выплатить надбавку за качество работ за счет субсидии на госзадание
2 мая
Обеспечительные меры: приостановить решение налоговой помогли правильные аргументы компании в суде
2 мая
Уведомление о сокращении выслали почтой, работник получил его позже срока — суды отменили увольнение
2 мая
Железнодорожный транспорт: перечень индикаторов риска нарушений значительно расширен
1 мая
Налог на прибыль: первичка не подтверждает убытки, если их не отразили в декларациях, решил суд
1 мая
Суды: обучение немедицинского персонала нельзя оплатить за счет ОМС
1 мая
Минпромторг предложил эксперимент по маркировке ряда бакалейных товаров
1 мая
Больничный выдан за отработанный день – вместо пособия можно перечислить зарплату, решил суд
1 мая
С 1 мая сведения об обороте БАДов и кожных антисептиков направлять в систему маркировки обязательно
30 апреля
Госслужащий был на больничном с января по май – суд не освободил его от сдачи справки о доходах
30 апреля
Утвержден список льготников, которых освободят от комиссии при оплате услуг ЖКХ
30 апреля
Госреестр лекарств: подготовлены новые правила размещения в интернете информации о регистрации
30 апреля
Электронные повестки: опубликовано положение о реестре воинского учета
30 апреля
ЕФС-1 с разделом 2 не приняли из-за ошибки в регистрационном номере – суд отменил штраф
13 августа 2021

ЕАЭС: обновили требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии уточнила требования к квалификации и валидации. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов. Изменения вступают в силу с 11 февраля 2022 года.

Основные новшества:

  • требования можно использовать как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций;
  • любые запланированные изменения в помещениях, оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, нужно оформлять документально. Кроме того, следует оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;
  • ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия оформляют в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа с учетом требований к нему;
  • при проведении мероприятий по квалификации предусматривают все стадии: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, которые применяют для производства лекарств, и процессов производства препаратов;
  • требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, и к процессам производства препаратов определяют в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации;
  • пригодность оборудования можно оценивать перед поставкой на площадке поставщика;
  • для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, проводят перспективную валидацию, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском в обращение на рынке ЕАЭС);
  • ретроспективную валидацию теперь не используют. Сейчас ее можно применять для хорошо отработанных процессов.
Связанные новости