Все новости
Сегодня
Закупки у единственного поставщика в отчете по СМП и СОНКО: разъяснения Минфина
20 июня
Заявление о включении в реестр утилизаторов: даны указания по его заполнению
20 июня
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за май 2024 года
20 июня
ФНС хочет отказаться от деклараций по НДФЛ и ввести ряд других изменений
20 июня
Новые меры против навязывания дополнительных услуг: поправки Роспотребнадзора
20 июня
Кассация: госслужащего можно уволить, даже если материалы уголовного дела еще не подтвердил суд
20 июня
Налоговая реформа: Госдума приняла проект в первом чтении
20 июня
Заявление о выдаче справки о сальдо ЕНС: налоговики хотят скорректировать форму
20 июня
Дробление бизнеса: суд решил, что контрагенты – подразделения налогоплательщика
20 июня
Стандартный налоговый вычет: ФНС рассказала об особенностях заполнения 6-НДФЛ при перерасчете
20 июня
Займы и кредиты с переменной ставкой: проект о снижении рисков микропредприятий прошел Госдуму
20 июня
КВР для договоров холодного водоснабжения и лизинга – поправки опубликованы
20 июня
Освобождение от НДС услуг общепита с 2024 года: уплаченный налог с аванса можно зачесть или вернуть
20 июня
Госконтракт расторгли по соглашению – последующую сделку суд не счел замещающей и не взыскал убытки
20 июня
Налоги, взносы и отчетность в июле: основные изменения
20 июня
Минздрав подготовил новый перечень профзаболеваний
19 июня
Утилизаторы начнут направлять сведения в систему учета отходов от использования товаров с 1 сентября
19 июня
Проект о введении режима высылки для незаконных мигрантов принят в первом чтении
19 июня
Наниматель с опозданием изменил основание увольнения – суд нарушений не увидел
19 июня
Налоговая реформа: комитет Госдумы дал рекомендации по проекту
19 июня
Заявление о переустройстве или перепланировке нужно подавать по новой форме с 25 июня 2024 года
19 июня
Взносы на травматизм: переквалификацию договоров ГПХ в трудовые суд не поддержал
19 июня
Ответственность в закупках по КоАП РФ: поправки прошли первое чтение
19 июня
ЦБ РФ напомнил об учете задолженности, списанной с баланса за счет резерва на возможные потери
19 июня
Отчет о среднемесячной зарплате для медорганизаций: ФФОМС разработал новую форму
19 июня
Списки прекурсоров наркотических и психотропных веществ хотят расширить
18 июня
ТС можно будет поставить на учет без ОСАГО – поправки приняты во втором чтении
18 июня
Запрет продажи безалкогольных энергетиков несовершеннолетним прошел первое чтение
18 июня
С 1 сентября надо по-новому оснащать рыболовные суда техсредствами контроля
18 июня
Кассация: за счет ОМС нельзя платить взносы на капремонт общего имущества в многоквартирном доме
18 июня
Сделку признали незаключенной – транспортный налог платит продавец, подтвердил суд
18 июня
Новый порядок ведения реестра экспертов по СОУТ: проект Минтруда
18 июня
18 июня вступили в силу поправки к перечню ЖНВЛП и списку препаратов для высокозатратных нозологий
18 июня
Какие важные изменения ждут юриста в III квартале 2024 года
18 июня
Финансовое обеспечение предупредительных мер в 2024 году: важные тонкости
18 июня
Госзаказчик получил товар с неверными параметрами – суды не увидели недобросовестности поставщика
18 июня
Опубликованы клинические рекомендации по медицинскому аборту
17 июня
Комплексное экологическое разрешение: разъяснено, какие данные не нужно подавать в составе заявки
17 июня
Прожиточный минимум с 2025 года увеличен почти на 15%
17 июня
С 1 июля запрещена продажа немаркированной одежды
17 июня
Встречная проверка: суд подтвердил, что требовать документы может не только инспекция по месту учета
17 июня
Минимальные цены на алкоголь крепостью свыше 28% увеличатся с 1 июля 2024 года
17 июня
Минфин подготовил изменения для перечней КБК на 2024 год
17 июня
Важные новости для юриста за неделю с 10 по 14 июня
17 июня
Важные новости для бухгалтера за неделю с 10 по 14 июня
17 июня
Отпуска госслужащих: интересная практика 2023 - 2024 годов
17 июня
Охрана труда: интересные ответы онлайн-инспекции за апрель – май 2024 года
17 июня
Ошибки применения дополнительных требований в госзакупках: примеры из практики за 2023 - 2024 годы
17 июня
Недра: порядок переоформления лицензии и предоставления прав на участок определен для ряда случаев
17 июня
Платные медуслуги: интересные споры из судебной практики за 2022 - 2024 годы
22 марта 2022

Предусмотрели упрощенные процедуры регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС

Совет ЕАЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств. Расширили возможности использования электронного документооборота. Например, регистрационное досье можно подать в электронном виде, без дополнительного представления документов на бумаге (пп. "а" п. 88 изменений). Скорректировали сроки различных процедур. А главное — ввели новые процедуры для упрощенного доступа лекарств на рынок ЕАЭС. Изменения вступают в силу 28 марта.

Помимо регистрации лекарства с дополнительными требованиями (аналог действующей процедуре с уточнениями) в разд. VII "Установление пострегистрационных мер" появились такие виды (п. 52 изменений):

  • регистрация лекарств в исключительных случаях. Она подразумевает выполнение заявителем определенных условий в части безопасности препарата. Он должен уведомлять уполномоченные органы государств-членов о любом инциденте в связи с применением лекарства и о принимаемых мерах. Регистрация допускается, если заявитель докажет, что не может предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата из-за объективных причин. Они должны соответствовать одному из оснований, установленных в подразд. 11 разд. II приложения N 1 к правилам (пп. "м" п. 88 изменений). Особенности этой процедуры изложены в приложении N 25 к правилам (п. 102 изменений);
  • условная регистрация лекарства. Ее применяют, если в ЕАЭС нет разрешенного и признанного эффективного метода диагностики, профилактики и лечения либо препарат будет иметь существенные преимущества перед уже одобренными. Процедуру могут провести без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных. Держатель регистрационного удостоверения должен выполнять особые требования уполномоченного органа государства-члена. Регистрация действует год и нужна перерегистрация. Требования к условной регистрации установлены в приложении N 26 к правилам (п. 102 изменений);
  • ускоренная экспертиза препарата. Ее используют для орфанных лекарств, препаратов, предназначенных только для несовершеннолетних, а также препаратов, которые имеют особую значимость для здоровья населения. Срок регистрации и экспертизы не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления. Процедура ускоренной экспертизы приведена в приложении N 27 к правилам (п. 102 изменений).

Если заявитель считает, что должна применяться одна из указанных процедур, это нужно указать в заявлении. Поэтому дополнили формы заявлений о регистрации и перерегистрации лекарств (п. 89 изменений).

Связанные новости