Экспертиза лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2026)При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 28 "Регистрационное удостоверение лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Кроме того, суды, руководствуясь положениями пунктов 1 - 3 статьи 28, пунктов 1, 3 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пункта 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, правомерно учли, что срок действия регистрационного удостоверения ЛП004363 от 05.07.2017 истек 05.07.2022, в связи с чем данное регистрационное удостоверение не могло быть учтено комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов аукциона.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 29 "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Кроме того, суды, руководствуясь положениями пунктов 1 - 3 статьи 28, пунктов 1, 3 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пункта 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, правомерно учли, что срок действия регистрационного удостоверения ЛП004363 от 05.07.2017 истек 05.07.2022, в связи с чем данное регистрационное удостоверение не могло быть учтено комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов аукциона.
Нормативные акты
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1). Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона N 61-ФЗ).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1). Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона N 61-ФЗ).
Статья: Унификация и модернизация правовых механизмов безлицензионного (бездоговорного) использования объектов патентной охраны в сфере здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Отдельного внимания требует повышение эффективности процессов государственной регистрации и экспертизы лекарственных препаратов и медицинских изделий при выступлении заявителями лиц, которые воспользовались описанным выше правом использования объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя (патентообладателей);
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Отдельного внимания требует повышение эффективности процессов государственной регистрации и экспертизы лекарственных препаратов и медицинских изделий при выступлении заявителями лиц, которые воспользовались описанным выше правом использования объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя (патентообладателей);
Статья: О неналоговых платежах в Российской Федерации
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за обязательные экспертизы, аудит, испытания, которые осуществляют исключительно государственные органы и их организации. К ним следует отнести плату за проведение государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, плату за аудит проектной документации, плату за проведение государственной экспертизы культурных ценностей, плату за проведение государственной экспертизы запасов полезных ископаемых, плату за экспертизу лекарственных средств и др.
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за обязательные экспертизы, аудит, испытания, которые осуществляют исключительно государственные органы и их организации. К ним следует отнести плату за проведение государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, плату за аудит проектной документации, плату за проведение государственной экспертизы культурных ценностей, плату за проведение государственной экспертизы запасов полезных ископаемых, плату за экспертизу лекарственных средств и др.
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <72> утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые согласно их п. 1 (в редакции решения Совета ЕЭК от 20 октября 2023 г. N 114 <73>) определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур, включающих в себя:
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <72> утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые согласно их п. 1 (в редакции решения Совета ЕЭК от 20 октября 2023 г. N 114 <73>) определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур, включающих в себя:
Статья: Правовая природа исключительных прав в фармацевтической отрасли и проблемы их использования
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
Статья: Открытость данных регистрационного досье лекарственного препарата
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Так, в силу п. 19 разд. II "Определения" Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее - Правила регистрации лекарственных средств), различаются:
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Так, в силу п. 19 разд. II "Определения" Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее - Правила регистрации лекарственных средств), различаются: