Подтверждение качества лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение качества лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 189 "Дисциплина труда и трудовой распорядок" Трудового кодекса РФ"Исследовав и оценив представленные доказательства, суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. ст. 15, 21, 22, 81, 189, 192, 193 Трудового кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разъяснениями, изложенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации", пришел к выводу о наличии оснований для применения к истцу оспариваемых дисциплинарных взысканий в виде выговоров и увольнения, поскольку факты ненадлежащего исполнения истцом должностных обязанностей, выразившиеся в принятии от третьих лиц лекарственных препаратов Алемтузумаб и Экулизумаб и применении их по назначению в отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность лекарственных препаратов, а также в необоснованном отказе от подходящего трупного органа для пересадки пациенту, вследствие чего в удовлетворении исковых требований истцу отказано."
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в таможенный орган с заявлением о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на медицинские изделия, в части уменьшения ставки НДС с 18 до 10 процентов. Таможня отказала в применении льготы, поскольку ввозимые товары (картридж медицинский бикарбонатный) не были включены в перечень по ОКПД-2 (ОКП) и не были зарегистрированы как лекарственные средства (перечень по ТН ВЭД). Суд согласился с позицией таможенного органа и отклонил предоставленные плательщиком регистрационные удостоверения Росздравнадзора, поскольку они подтверждают регистрацию товара в качестве медицинского изделия, а не лекарственного средства. Суд отказал обществу в признании решения таможни недействительным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Важным правилом представляется и требование о подтверждении фармакопейного качества лекарственного средства, вспомогательного вещества и материала лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи, что оправданно ввиду наличия именно в частных фармакопейных статьях специальных требований к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;