Вывод из оборота лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Вывод из оборота лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 3 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности""Разрешая спор по существу, исследовав и оценив доводы сторон и собранные по делу доказательства в соответствии с требованиями статей 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом правильного распределения бремени доказывания, руководствуясь положениями статей 3, 12 Федерального закона Российской Федерации от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктами 2, 29, 51 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", установив, что осуществляемая ООО "Фирма Ликонт" медицинская деятельность подлежит лицензированию, при этом, идентификатор субъекта обращения лекарственных средств присваивается только по месту осуществления деятельности, указанному в лицензии, принимая во внимание, что сведения о наличии лицензии у ООО "Фирма Ликонт" по адресу склада хранения лекарственных препаратов: г. Волгоград, ул. Рионская, д. 4 в системе мониторинга отсутствуют и не представлены истцом в материалы дела, суды первой и апелляционной инстанций, пришли к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований в части предоставления идентификатора субъекта обращения лекарственных средств (уникальный код) по адресу места эксплуатации оборудования."
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""На основании анализа представленных управлением материалов служба пришла к выводу о нарушении предпринимателем требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила N 403н), выразившихся в осуществлении незаконной безрецептурной продажи (отпуска) лекарственного препарата "Тропикамид", подлежащего предметно-количественному учету."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Статья: Можно ли разделить упаковку лекарств?
(Рябинин В.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 3)Минздрав предлагает следующий порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата, а также указывает на особенности списания разукомплектованной вторичной упаковки.
(Рябинин В.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 3)Минздрав предлагает следующий порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата, а также указывает на особенности списания разукомплектованной вторичной упаковки.