Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Основная часть
- 1. Определения
- 2. Принципы надлежащей клинической практики
- 3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК))
- 4. Исследователь
- 4.1. Квалификация и обязательства исследователя
- 4.2. Соответствующие ресурсы
- 4.3. Оказание медицинской помощи субъектам исследования
- 4.4. Контакты с ЭСО (НЭК)
- 4.5. Соблюдение протокола
- 4.6. Исследуемые препараты
- 4.7. Рандомизация и раскрытие кода
- 4.8. Информированное согласие субъектов исследования
- 4.9. Документация и отчетность
- 4.10. Отчеты о ходе исследования
- 4.11. Представление информации по безопасности
- 4.12. Преждевременное прекращение или приостановка исследования
- 4.13. Итоговый отчет исследователя
- 5. Спонсор
- 5.1. Обеспечение качества и контроль качества
- 5.2. Контрактная исследовательская организация
- 5.3. Медицинская экспертиза
- 5.4. Дизайн исследования
- 5.5. Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
- 5.6. Выбор исследователя
- 5.7. Распределение обязанностей
- 5.8. Компенсации субъектам исследования и исследователям
- 5.9. Финансирование
- 5.10. Уведомление уполномоченных органов (подача заявки в уполномоченные органы)
- 5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО (НЭК)
- 5.12. Информация об исследуемых препаратах
- 5.13. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых препаратов
- 5.14. Поставка исследуемых препаратов и правила обращения с ними
- 5.15. Доступ к документации по исследованию
- 5.16. Информация по безопасности
- 5.17. Сообщения о нежелательных реакциях
- 5.18. Мониторинг
- 5.19. Аудит
- 5.20. Несоблюдение применимых требований
- 5.21. Досрочное прекращение или приостановка исследования
- 5.22. Отчет о клиническом исследовании
- 5.23. Многоцентровые исследования
- 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
- 6.1. Общая информация
- 6.2. Обоснование исследования
- 6.3. Цели и задачи исследования
- 6.4. Дизайн исследования
- 6.5. Отбор и исключение субъектов
- 6.6. Лечение субъектов исследования
- 6.7. Оценка эффективности
- 6.8. Оценка безопасности
- 6.9. Статистические аспекты клинического исследования
- 6.10. Прямой доступ к первичным данным (документации)
- 6.11. Контроль качества и обеспечение качества
- 6.12. Этические аспекты
- 6.13. Работа с данными и ведение записей
- 6.14. Финансирование и страхование
- 6.15. Публикации результатов клинического исследования
- 6.16. Приложения к протоколу
- 7. Брошюра исследователя
- 8. Перечень основных документов клинического исследования
- Приложение N 1. Требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании
- I. Общие положения
- II. Требования к структуре и содержанию отчета
- 1. Титульная страница
- 2. Синопсис (краткое описание клинического исследования)
- 3. Содержание отчета
- 4. Перечень сокращений и определения терминов
- 5. Этические вопросы
- 6. Исследователи и административная структура исследования
- 7. Введение
- 8. Цель и задачи исследования
- 9. План исследования
- 9.1. Общий дизайн и план-описание исследования
- 9.2. Обоснование дизайна исследования, в том числе выбора контрольных групп
- 9.3. Выбор изучаемой популяции
- 9.4. Лечение
- 9.5. Данные эффективности и безопасности
- 9.6. Обеспечение качества данных
- 9.7. Предусмотренные протоколом статистические методы и определение размера выборки
- 9.8. Изменения в ходе проведения исследования или в запланированном анализе
- 10. Информация о субъектах исследования
- 11. Оценка эффективности
- 11.1. Данные, подлежащие анализу
- 11.2. Демографические и другие исходные характеристики
- 11.3. Измерение приверженности лечению
- 11.4. Результаты определения эффективности и сводные таблицы индивидуальных сведений о пациентах
- 12. Оценка безопасности
- 12.1. Величина экспозиции
- 12.2. Нежелательные явления
- 12.3. Летальные исходы, прочие серьезные нежелательные явления и другие значимые нежелательные явления
- 12.4. Оценка лабораторных показателей
- 12.5. Жизненно важные показатели, данные объективных исследований и прочие наблюдения, затрагивающие безопасность
- 12.6. Заключение о безопасности
- 13. Обсуждение и общее заключение
- 14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета
- 15. Список литературы
- 16. Приложения
- Приложение N 2. Форма синопсиса (краткого описания клинического исследования)
- Приложение N 3. Форма страницы подписи главного исследователя или исследователя-координатора
- Приложение N 4. Формы плана и дизайна клинического исследования
- I. План клинического исследования и график его оценки
- II. Дизайн клинического исследования и график его оценки (форма)
- Приложение N 5. Формы представления распределения пациентов
- Приложение N 6. Форма представления перечня пациентов, досрочно прекративших прием препарата
- Приложение N 7. Форма перечня пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности
- Приложение N 8. Форма учета числа пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности
- Приложение N 9. Требования к разделу 11.4.2 "статистические (аналитические) вопросы" отчета о клиническом исследовании и приложения 16.1.9 к отчету о клиническом исследовании
- I. Статистический анализ
- II. Формат и содержание требуемой информации, подаваемой по запросу эксперта-статистика уполномоченного органа
- Приложение N 10. Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные
- Приложение N 11. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований
- 1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования
- 1.1. Организация системы письменных стандартных процедур
- 1.2. Срок представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях
- 1.3. Требования к информации о серьезной непредвиденной нежелательной реакции
- 1.3.1. Требуемая минимальная информация о серьезной непредвиденной нежелательной реакции
- 1.3.2. Полная информация о серьезной непредвиденной нежелательной реакции
- 1.4. Справочная информация по безопасности
- 1.4.1. Справочная информация по безопасности исследуемого препарата
- 1.4.2. Справочная информация по безопасности зарегистрированного лекарственного препарата
- 1.5. Представление иной информации по безопасности
- 1.6. Форма представления информации по безопасности
- 1.6.1. Форма представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК)
- 1.6.2. Форма представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях исследователям
- 1.6.3. Форма представления иной информации по безопасности
- 1.7. Область распространения требования по представлению информации по безопасности
- 1.8. Серьезные нежелательные реакции, не связанные с исследуемым препаратом
- 1.9. Раскрытие рандомизационного кода
- 2. Обязанности исследователя по представлению информации о выявленных в ходе клинического исследования нежелательных реакциях
- Приложение N 12. Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата
- 1. Определения
- 2. Общие положения
- 3. Общие принципы
- 3.1. Единый РООБ для действующего вещества
- 3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных
- 3.3. Продолжительность подачи РООБ
- 3.4. Ответственность за подготовку и представление РООБ
- 3.4.1. Ответственность спонсора
- 3.4.2. Ответственность нескольких сторон
- 3.4.3. РООБ для комбинированной терапии
- 3.5. Справочная информация по безопасности
- 4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ)
- 4.1. Титульная страница
- 4.2. Краткое изложение основного РООБ
- 4.3. Оглавление
- 4.4. Введение
- 4.5. Регистрационный статус в мире
- 4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности
- 4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата
- 4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований
- 4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата
- 4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки
- 4.9.2. Оценка воздействия при пострегистрационном применении лекарственного препарата
- 4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц
- 4.10.1. Справочная информация
- 4.10.2. Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций за отчетный период
- 4.10.3. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях
- 4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период
- 4.11.1. Завершенные клинические исследования
- 4.11.2. Продолжающиеся клинические исследования
- 4.11.3. Длительное последующее наблюдение
- 4.11.4. Иное терапевтическое применение исследуемого препарата
- 4.11.5. Новые данные по безопасности комбинированной терапии
- 4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований
- 4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований
- 4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения
- 4.15. Данные доклинических исследований
- 4.16. Литературные данные
- 4.17. Другие РООБ
- 4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности
- 4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований
- 4.19.1. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные по серьезным нежелательным реакциям
- 4.19.2. Перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода
- 4.19.3. Перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода
- 4.19.4. Существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I
- 4.19.5. Существенные изменения процесса производства
- 4.19.6. Описание общего исследовательского плана на предстоящий год (если применимо)
- 4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ
- 4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата
- 4.22. Обобщенная информация о важных рисках
- 4.23. Заключение (выводы)
- 4.24. Приложения к отчету
- Примеры таблиц перечней данных по клиническим исследованиям
- Таблица 1. Обзор продолжающихся клинических исследований
- Таблица 2. Обзор завершенных за отчетный период исследований
- Таблица 3. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного воздействия), на основании фактических данных из завершенных клинических исследований и оценки по методу рандомизации из продолжающихся клинических исследований
- Таблица 4. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного воздействия), на основании данных завершенных клинических исследований по возрасту и полу
- Таблица 5. Оценка общего количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного воздействия) на основании данных завершенных клинических исследований по расовой принадлежности
- Таблица 6. Примеры таблиц обобщенных данных о серьезных нежелательных реакциях (СНР)
- Таблица 7. Примеры обобщенных (кумулятивных) табличных данных по серьезным нежелательным явлениям
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875