4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ)
4. Требования к составу и содержанию периодического отчета
по безопасности исследуемого препарата (РООБ)
- 4.1. Титульная страница
- 4.2. Краткое изложение основного РООБ
- 4.3. Оглавление
- 4.4. Введение
- 4.5. Регистрационный статус в мире
- 4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности
- 4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата
- 4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований
- 4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата
- 4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц
- 4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период
- 4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований
- 4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований
- 4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения
- 4.15. Данные доклинических исследований
- 4.16. Литературные данные
- 4.17. Другие РООБ
- 4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности
- 4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований
- 4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ
- 4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата
- 4.22. Обобщенная информация о важных рисках
- 4.23. Заключение (выводы)
- 4.24. Приложения к отчету
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей