4.1. Квалификация и обязательства исследователя

4.1.1. Исследователь должен иметь соответствующие квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать применимым требованиям и подтверждаться актуальным резюме (curriculum vitae) и (или) другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО (НЭК) и (или) уполномоченными органами.

4.1.2. Исследователь должен внимательно ознакомиться с правилами надлежащего применения исследуемого препарата, изложенными в протоколе, текущей редакции брошюры исследователя, общей характеристике лекарственного препарата и других источниках информации, представленных спонсором.

4.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие Правила и применимые требования.

4.1.4. Исследователь (медицинская организация) должен содействовать проведению спонсором мониторинга и аудита, а также проведению уполномоченными органами инспекций.

4.1.5. Исследователь должен вести перечень обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.