4.6. Исследуемые препараты

4.6.1. Ответственность за учет исследуемых препаратов в исследовательском центре возложена на исследователя (медицинскую организацию).

4.6.2. Если это разрешено (требуется), исследователь (медицинская организация) может (должен) передать некоторые или все обязанности исследователя (медицинской организации) по учету исследуемых препаратов в исследовательском центре аптечному работнику (провизору) или иному лицу, подконтрольному исследователю (медицинской организации).

4.6.3. Исследователь (медицинская организация), аптечный работник (провизор) или иное уполномоченное исследователем (медицинской организацией) лицо должны вести учет поставок препаратов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также учет возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными препаратами. Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий (серий), сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых препаратов и субъектов исследования. Исследователь должен вести записи, должным образом подтверждающие, что субъекты исследования получали исследуемые препараты в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых препаратов, полученных от спонсора.

4.6.4. Исследуемые препараты необходимо хранить в соответствии с инструкциями спонсора согласно пунктам 5.13.2 и 5.14.3 настоящих Правил и применимыми требованиями.

4.6.5. Исследователь должен обеспечить использование исследуемых препаратов в соответствии с утвержденным протоколом.

4.6.6. Исследователь или уполномоченное им лицо должны разъяснять каждому субъекту исследования правила применения исследуемых препаратов и через приемлемые интервалы времени (в зависимости от исследования) проверять соблюдение этих инструкций каждым субъектом исследования.