4.11. Представление информации по безопасности

4.11.1. Обо всех серьезных нежелательных явлениях необходимо немедленно сообщать спонсору, за исключением тех из них, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены как не требующие срочного репортирования. После первичного срочного сообщения необходимо в кратчайшие сроки представить подробное письменное сообщение. Первичное и последующие сообщения должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам, персональным идентификационным номерам и (или) адресам субъектов. Исследователь должен также соблюдать применимые требования и предоставлять информацию о серьезном нежелательном явлении в соответствии с порядком согласно приложению N 11.

4.11.2. Обо всех нежелательных явлениях и (или) отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом в качестве критичных для оценки безопасности, необходимо сообщать спонсору в соответствии с требованиями к представлению сообщений о нежелательных явлениях в сроки, определенные спонсором в протоколе.

4.11.3. При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу спонсора, уполномоченного органа и ЭСО (НЭК) представить дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).