Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

5.4. Дизайн исследования

5.4. Дизайн исследования.

5.4.1. Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц (например, биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на всех этапах исследования - от разработки протокола, ИРК и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и финального отчетов.

5.4.2. Спонсор должен учитывать требования подраздела 6 настоящего раздела и приложения N 11 к настоящим Правилам.

5.3. Медицинская экспертиза 5.5. Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации