2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний

зарубежных лекарственных средств

2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).

2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.

Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.

В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:

- оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;

- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-дистрибьютора;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.

2.3. Инспекция направляет на экспертизу:

- в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 9 - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства;

- в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6, 9 - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства (субстанции).

2.4. Фирма представляет в Бюро по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) документы в соответствии с приложениями 2, 3, 7.

Бюро по регистрации выписывает счет на оплату регистрации препарата в течение трех дней. Фирма оплачивает счет не позднее 30 дней со дня выписки.

2.5. Все этапы экспертизы в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах проводятся на контрактной основе.

2.6. Предварительную экспертизу проводят эксперты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) в течение 30 дней со дня получения материалов.

Заключение эксперта направляется:

- в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п. 2.13 настоящей Инструкции);

- в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность (п. 2.12 настоящей Инструкции).

2.7. Предклиническую экспертизу эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).

2.8. Экспертизу лекарственных средств растительного и природного происхождения; гомеопатических лекарственных средств; биологически активных пищевых добавок, содержащих лекарственные травы, витамины, аминокислоты, минеральные и органические соли, проводят эксперты специализированной комиссии по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам Фармакологического комитета.

При рассмотрении материалов по биологически активным пищевым добавкам в случае превышения доз отдельных или всех компонентов комиссия имеет право запретить их регистрацию в качестве биологически активной пищевой добавки и рекомендовать регистрацию в качестве лекарственного средства.

Решение комиссии по биологически активным пищевым добавкам, подписанное председателем и секретарем комиссии, направляется в Бюро по регистрации.

2.9. Экспертизу текста инструкции по медицинскому применению зарубежного лекарственного средства проводит специализированная комиссия по инструкциям Фармакологического комитета в течение 30 дней.

При необходимости привлечения специалистов других специализированных комиссий срок рассмотрения увеличивается на 15 дней.

2.10. Текст инструкции по медицинскому применению рекомендуется к одобрению на заседании специализированной комиссии по инструкциям. Протокол заседания комиссии подписывают председатель и ученый секретарь комиссии.

2.11. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.12. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:

- новых фармакологических средств;

- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

2.13. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:

- лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);

- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);

- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

2.14. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.

2.15. Клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе. Смету на проведение клинических испытаний утверждает президиум Фармакологического комитета.

2.16. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет, без права передачи фирме до вынесения решения Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета.

2.17. Решение о рекомендации к медицинскому применению зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.18. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.

Фармакологический комитет также рассматривает инструкцию по медицинскому применению на русском языке. В решении Фармакологического комитета указывается: "рекомендовать разрешить медицинское применение и одобрить инструкцию по применению".

Инструкция по применению подписывается председателем или первым заместителем председателя Фармакологического комитета.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и вместе с инструкцией по применению направляются в Инспекцию, Бюро по регистрации (2 экземпляра) и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.19. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.

2.20. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.

2.21. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирму в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.22. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.

Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

2.23. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследований биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС).

2.24. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе. Смету на проведение апробации утверждает Инспекция.

2.25. По результатам апробации образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию, Фармакопейный комитет и Фармакологический комитет.