Приложение 7. Список документов, направляемых в бюро по регистрации для регистрации/перерегистрации лекарственного средства (нового, генерика, лицензионного)

Приложение 7

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА (НОВОГО, ГЕНЕРИКА, ЛИЦЕНЗИОННОГО)

LIST

OF DOCUMENTS, REQUIED FOR THE BUREAU OF REGISTRATION

FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS

(NEW, GENERIC, LICENSED)

1. Письмо-представление

Letter of intent

2. Заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного

средства

Application for registration/re-registration of

pharmaceutical

3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-

производителе (нотариально заверенная копия) на языке оригинала и

на русском языке

Registration certificate of the pharmaceutical in the

manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original

4. Сертификаты о регистрации лекарственного средства в других

странах на языке оригинала и на русском языке

Registration certificate of the pharmaceutical in other

countries in Russian and in Original

5. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке

Sample of the pharmaceutical in proposed packaging form