Приложение 9. Список документов, представляемых для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Российской Федерации

1. Письмо-представление

Letter of intent

2. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства

(субстанции)

Application for re-registration

3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране

фирмы-производителя (нотариально заверенная копия) на русском

языке и на языке оригинала

Registration certificate of the pharmaceutical in the

manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата

(субстанции) в условиях GMP (нотариально заверенная копия) на

русском языке и на языке оригинала

GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy) in

Russian and in Original

5. Нормативная документация, используемая при контроле

качества лекарственного средства (субстанции) на русском языке и

на языке оригинала

Methods for analysis and release specification used in

quality control of the pharmaceutical (substance) in Russian and

in Original

6. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного

средства (кроме генериков) за последние 5 лет на русском языке и

на языке оригинала

General data concerning side effects of the pharmaceutical

as well as a comparison to other pharmaceuticals for the same

indications within 5 years in Russian and in Original

7. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке

Sample of the pharmaceutical in proposed dosage form