Приложение 1

Настоящим письмом фирма ______________________________________

With the present letter the company

__________________________________________________________________

сообщает о своем желании зарегистрировать в Российской Федерации

informs of its intent to register in the Russian Federation

лекарственное средство (субстанцию), выпускаемое фирмой под

названием

the pharmaceutical (substance), produced by the company. The given

pharmaceutical (substance) is ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в лекарственной форме ____________________________________________

in medical form __________________________________________________

Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано

The above pharmaceutical (substance) is registered as

__________________________________________________________________

(указать номер и дату регистрации)

(registration number and the institution which

has issued the registration)

К письму прилагаются:

This letter contains the following attachments:

- заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции);

application for registration of pharmactutical (substance)

- сертификат о регистрации в стране фирмы-производителя и

других странах;

certificate of registration from the country of original or

other countries

- инструкция по медицинскому применению лекарственного

средства;

indications and instructions for usage-one

- документация, включающая результаты доклинического и

клинического изучения лекарственного средства;

documentations including the results of pre-clinical and

clinical studies of pharmaceutical

- нормативная документация, используемая при контроле качества

лекарственного средства (субстанции);

methods for analysis and release specification used in

guality control

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке.

samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form

Подпись и печать фирмы Signature and Corporate Seal

Примечание: Письмо такого содержания следует направлять на

каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.

Notice: This letter should be accompany each pharmaceutical

(substance).